单选题
1001
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及
/
或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性ã€?/p>
A
临床试验
B
临床前试éª?/p>
C
伦理委员ä¼?/p>
D
不良事件
1002
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方
案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到
保护ã€?/p>
A
临床试验
B
知情同意
C
伦理委员ä¼?/p>
D
不良事件
1003
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试éª?
执行和完成条件的临床试验的主要文件ã€?/p>
A
知情同意
B
申办è€?/p>
C
研究è€?/p>
D
试验方案
1004
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编ã€?/p>
A
知情同意
B
知情同意ä¹?/p>
C
试验方案
D
研究者手å†?/p>
1005
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程ã€?/p>
A
知情同意
B
知情同意ä¹?/p>
C
试验方案
D
研究者手å†?/p>
1006
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明ã€?/p>
A
知情同意
B
知情同意ä¹?/p>
C
研究者手å†?/p>
D
研究è€?/p>
1007
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者ã€?/p>
A
研究è€?/p>
B
协调研究è€?/p>
C
申办è€?/p>
D
监查å‘?/p>
1008
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者ã€?/p>
A
协调研究è€?/p>
B
监查å‘?/p>
C
研究è€?/p>
D
申办è€?/p>
1009
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和ç»?
织ã€?/p>
A
协调研究è€?/p>
B
监查å‘?/p>
C
研究è€?/p>
D
申办è€?/p>
1010
由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实æ•?
据ã€?/p>
A
协调研究è€?/p>
B
监查å‘?/p>
C
研究è€?/p>
D
申办è€?/p>
1011
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序ã€?/p>
A
设盲
B
稽查
C
质量控制
D
视察
1012
按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据ã€?/p>
A
总结报告
B
研究者手å†?/p>
C
病例报告è¡?/p>
D
试验方案
1013
试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以å�?
最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告ã€?/p>
A
病例报告è¡?/p>
B
总结报告
C
试验方案
D
研究者手å†?/p>
1014
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂ã€?/p>
A
试验用药å“?/p>
B
药品