第八?/p>
采购
检查时间:
检
查人?/p>
号序
条款?/p>
检查项?/p>
?/p>
?/p>
检查方?/p>
检查结?/p>
备注
135
**06101
企业采购药品应当确定?/p>
货单位的合法资格;确?
所购入药品的合法性;?
实供货单位销售人员的?/p>
法资格?/p>
1
.应按制度规定,企业要审核审?/p>
供货单位销售人员的合法资格:为?/p>
证供货单位销售人员身份的真实?/p>
靠,应按照《规范》第六十四条规定
审核供货单位销售人员的合法资格?/p>
2
.收取供货单位销售人员资料存
档,档案资料内容应齐全,及时?/p>
新,保证合法资质持续有效?/p>
1
.检查采购制度中是否有对供货单位合法资格?/p>
行审核的相关规定?/p>
2
.对照企业制定的制度和程序,检查企业资料审
核的手续和程序是否与规定相一致?/p>
3.
药品是否在其经营范围内;查看与该供货单位
发生业务期间其所有资质证明文件是否在效期?/p>
4
.检查采购制度中是否有对药品合法资格进行?/p>
核的相关规定?/p>
5
.对照企业制定的制度和程序,检查购进药品审
核的手续和程序是否与规定相一致?/p>
6
.按照检查要求检查抽取的药品资质,查看首?/p>
药品的批准文号的合法性;查看经营药品的批?/p>
文号是否在有效期内,如不在有效期内,是否?/p>
相关药监部门的延期批准文件?/p>
7
.按照检查要求检查抽取的供货单位销售员资质
的合法性进行检查:查供货单位资质时同时检?/p>
其销售人员资质是否齐全,是否在委托期内,所
销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一
致,必要时可以电话核实?/p>
136
06102
企业采购药品应当与供?/p>
单位签订质量保证协议?/p>
企业应《规范》第六十五条的规定与
供货单位签订质量保证协议?/p>
结合《规范》第六十五条的规定进行检查?/p>
137
06103
采购中涉及的首营企业?/p>
首营品种,采购部门应?/p>
填写相关申请表格,经?/p>
量管理部门审核,由质?/p>
负责人批准。必要时应当
组织实地考察,对供货?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
价?/p>
1
.首营企业、首营品种的申请表格
应由采购部门填写、质量管理部门审
核、质量负责人批准?/p>
2
.企业认为有必要的,应当进行?/p>
地考察,对其质量管理体系进行评
价?/p>
3
.企业制度中应当对实地考察的有
关情形做出规定?/p>
1
.检查首营企业、首营品种申请表有否质量管理
部门审核意见、质量负责人签字并同意;药品?/p>
购时间是否早于批准时间?/p>
2
.检查企业实地考察记录?/p>
138
*06201
对首营企业的审核,应当查验加盖其
1
.企业应制定首营企业审核管理?/p>
度和程序?/p>
1
.检查是否有首营企业审核管理制度和程序?/p>
2
.根据企业提供的首营企业名单,抽取首营企?