什么是
GSP
?/p>
GSP
是英?/p>
Good Supplying Practice
缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称
?/p>
?/p>
药品经营质量管理
规范?/p>
?/p>
它是指在药品流通过程中?/p>
针对计划采购?/p>
购进验收?/p>
储存?/p>
销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度?/p>
其核心是通过严格
的管理制度来约束企业的行为,
对药品经营全过程进行质量控制?/p>
保证向用户提供优质的?/p>
品?/p>
它是一个国际通用概念?/p>
也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式?/p>
按照
GSP
的要求,药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨,从药品管理和人员、设备、采购、入
库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系?/p>
GSP
实施细则对药店的各个
经营环节?/p>
经营条件都有详细的规定,对药品经营企业硬件?/p>
软件系统包括质管制度?/p>
文件
制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求,比如企业硬件设施要齐全、科学,?/p>
其是要配备养护室?/p>
而仓库则严格要求实行色标管理等等?/p>
通过层层把关?/p>
有效地杜绝假?/p>
药品的进入和质量事故的发生,从而确保人民群众用药安全有?/p>
.
我国现行
GSP
的特?/p>
我国的第一?/p>
GSP
?/p>
1984
?/p>
6
月由中国医药公司发布?/p>
《医药商品质量管理规范?/p>
?/p>
经过
若干年试行后进行了系统修改,
?/p>
1992
?/p>
3
月由国家医药管理局再次发布?/p>
成为我国的第
二部
GSP
。我国现?/p>
GSP
?/p>
2000
?/p>
4
?/p>
30
日由国家药品监督管理局发布的,?/p>
2000
?/p>
7
?/p>
1
日起施行。我国现?/p>
GSP
与前两部
GSP
具有一定的历史联系和传承关系,但是
又具有自己鲜明的特点?/p>
1.
现行
GSP
是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章?/p>
是我
国第一部纳入法的范畴的
GSP
?/p>
过去?/p>
GSP
是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主
管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理标准?/p>
2.
现行
GSP
管理的商品范围变为与国际接轨?/p>
?/p>
《药品管理法?/p>
管理范围完全一致的
药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统,
GSP
?/p>
医药行业主管部门制定,自然而然地将
GSP
的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试?/p>
和玻璃仪器四大类医药商品?/p>
与国际惯例相比,
一方面多出了后三类非药品的医药商品?/p>
一
方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品(即不包括中药)
。后来国家中医药管理局也曾?/p>
定过中药?/p>
GSP
及其验收细则,但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布?/p>
GSP
将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品,
既与国际?/p>
GSP
接轨?/p>
又与
《药品管?/p>
法》中的药品概念完全一致?/p>
GSP
的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经
营质量管理规范?/p>
?/p>
3.
现行
GSP
在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,
便于实际
执行。以往?/p>
GSP
对药品批发和零售没有分别要求,给实际执行带来了一些概念上的模?/p>
和操作上的不便?/p>
4.
现行
GSP
更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果,
特别是对药品经营企业提出
了建立质量体系,
并使之有效运行的基本要求?/p>
在结构上将质量体系组成要素与药品经营?/p>
程密切结合起来,行文脉络非常清晰流畅?/p>