生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原?/p>
?/p>
言
本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的?/p>
理技术指导原则,
所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理?/p>
局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何变动?/p>
包括从开始生产至终产?/p>
的全过程?/p>
及与生产相配套的辅助设施?/p>
其中包括原液制备?/p>
半成品配制及成品
分装等;
变更后需重新申报按新药管理的或重新申请生产文号的不包括在此范?/p>
之内?/p>
本指导原则首先以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础?/p>
并应符合?/p>
家的相关要求,如国家现行
GMP
规范要求?/p>
一、原?/p>
(一?/p>
任何生产过程的改动都是以提高产品的安全性和有效性为基本出发点,
在提高或至少不改变最初国家批准产品安全性和有效性的基础上进行相关改进?/p>
(二?/p>
拟进行生产过程变更的生产企业应向
SFDA
提出申请?/p>
并递交相关?/p>
案和资料?/p>
提供证明资料?/p>
说明该变更不引起产品质量的内在变化,
?/p>
SFDA
?/p>
织专家进行审查并确定变更的类型及应递交的相关材料?/p>
二、概?/p>
(一?/p>
生产过程变更?/p>
根据其对终产品质量的影响?/p>
一般分为以?/p>
3
种情况?/p>
1
、变更引起产品内在质量发生改变的,需要按新药申报程序进行申报?/p>
I
类,
请参?/p>
《药品注册管理办法?/p>
附件
4
药品补充申请注册事项及申报资料要求;
2
、变更可能对产品的安全和有效性有影响的为
II
类,需?/p>
SFDA
审批?/p>
3
、一般不影响产品安全性和有效性的?/p>
III
类,需?/p>
SFDA
备案。详见下
表?/p>