?/p>
1
?/p>
?/p>
1
?/p>
《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案
部门?/p>
________
姓名?/p>
________
分数?/p>
_______
一、填空题(每?/p>
1
分,?/p>
30
分)
1
?/p>
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人?/p>
应当组织制定质量方针和质量目标?/p>
2
?/p>
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次?/p>
患有传染性和感染性疾病的人员不得?/p>
事直接接触产品的工作?/p>
3
、空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大?/p>
5
帕,洁净室(区)与室外大?/p>
的静压差应大?/p>
10
帕,
并应有指示压差的装置?/p>
必要时,
相同洁净级别的不同功能区?/p>
(操
作间)之间也应当保持适当的压差梯度?/p>
4
、洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度
应当控制?/p>
18
?/p>
28
℃,相对湿度控制?/p>
45%
?/p>
65%
?/p>
5
、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管?/p>
控制措施和其他要求?/p>
6
?/p>
企业应当建立采购记录?/p>
包括采购合同?/p>
原材料清单?/p>
供应商资质证明文件?/p>
质量标准?/p>
检验报告及验收标准等?/p>
7
、生产记录应当包括:产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日
期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容?/p>
8
、工位器具的要求:表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落;不同区域的工位?/p>
具严格区别和分开,有明显标识?/p>
9
、制定产品的检验规程的依据:强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求?/p>
10
、医疗器械洁净室(区)的监测的检查项目是:尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或?/p>
速、静压差、温度和相对湿度,并保留检(监)测记录?/p>
11
、企业建立的销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有
效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容?/p>
二、判断题(每?/p>
2
分,?/p>
20
分)
1
?/p>
100
级的洁净室(区)内不得设置地漏。(√)
2
、洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。(√)
3
、消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。(√)
4
、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。(√)
5
、企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。(√)