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《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案

 

 

部门?/p>

________  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

姓名?/p>

________      

 

 

 

                  

分数?/p>

_______  

一、填空题(每?/p>

1

分,?/p>

30

分)

 

1

?/p>

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人?/p>

应当组织制定质量方针和质量目标?/p>

 

2

?/p>

直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次?/p>

患有传染性和感染性疾病的人员不得?/p>

事直接接触产品的工作?/p>

 

3

、空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大?/p>

5

帕,洁净室(区)与室外大?/p>

的静压差应大?/p>

10

帕,

并应有指示压差的装置?/p>

必要时,

相同洁净级别的不同功能区?/p>

(操

作间)之间也应当保持适当的压差梯度?/p>

 

4

、洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度

应当控制?/p>

18

?/p>

28

℃,相对湿度控制?/p>

45%

?/p>

65%

?/p>

 

5

、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管?/p>

控制措施和其他要求?/p>

 

6

?/p>

企业应当建立采购记录?/p>

包括采购合同?/p>

原材料清单?/p>

供应商资质证明文件?/p>

质量标准?/p>

检验报告及验收标准等?/p>

 

7

、生产记录应当包括:产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日

期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容?/p>

 

8

、工位器具的要求:表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落;不同区域的工位?/p>

具严格区别和分开,有明显标识?/p>

 

9

、制定产品的检验规程的依据:强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求?/p>

 

10

、医疗器械洁净室(区)的监测的检查项目是:尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或?/p>

速、静压差、温度和相对湿度,并保留检(监)测记录?/p>

 

11

、企业建立的销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有

效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容?/p>

 

二、判断题(每?/p>

2

分,?/p>

20

分)

 

1

?/p>

100

级的洁净室(区)内不得设置地漏。(√)

 

2

、洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。(√)

 

3

、消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。(√)

 

4

、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。(√)

 

5

、企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。(√)

 

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《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案

 

 

部门?/p>

________  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

姓名?/p>

________      

 

 

 

                  

分数?/p>

_______  

一、填空题(每?/p>

1

分,?/p>

30

分)

 

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企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人?/p>

应当组织制定质量方针和质量目标?/p>

 

2

?/p>

直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次?/p>

患有传染性和感染性疾病的人员不得?/p>

事直接接触产品的工作?/p>

 

3

、空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大?/p>

5

帕,洁净室(区)与室外大?/p>

的静压差应大?/p>

10

帕,

并应有指示压差的装置?/p>

必要时,

相同洁净级别的不同功能区?/p>

(操

作间)之间也应当保持适当的压差梯度?/p>

 

4

、洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度

应当控制?/p>

18

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28

℃,相对湿度控制?/p>

45%

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65%

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5

、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管?/p>

控制措施和其他要求?/p>

 

6

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企业应当建立采购记录?/p>

包括采购合同?/p>

原材料清单?/p>

供应商资质证明文件?/p>

质量标准?/p>

检验报告及验收标准等?/p>

 

7

、生产记录应当包括:产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日

期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容?/p>

 

8

、工位器具的要求:表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落;不同区域的工位?/p>

具严格区别和分开,有明显标识?/p>

 

9

、制定产品的检验规程的依据:强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求?/p>

 

10

、医疗器械洁净室(区)的监测的检查项目是:尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或?/p>

速、静压差、温度和相对湿度,并保留检(监)测记录?/p>

 

11

、企业建立的销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有

效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容?/p>

 

二、判断题(每?/p>

2

分,?/p>

20

分)

 

1

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100

级的洁净室(区)内不得设置地漏。(√)

 

2

、洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。(√)

 

3

、消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。(√)

 

4

、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。(√)

 

5

、企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。(√)

 

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《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案

 

 

部门?/p>

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姓名?/p>

________      

 

 

 

                  

分数?/p>

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一、填空题(每?/p>

1

分,?/p>

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企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人?/p>

应当组织制定质量方针和质量目标?/p>

 

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直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次?/p>

患有传染性和感染性疾病的人员不得?/p>

事直接接触产品的工作?/p>

 

3

、空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大?/p>

5

帕,洁净室(区)与室外大?/p>

的静压差应大?/p>

10

帕,

并应有指示压差的装置?/p>

必要时,

相同洁净级别的不同功能区?/p>

(操

作间)之间也应当保持适当的压差梯度?/p>

 

4

、洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度

应当控制?/p>

18

?/p>

28

℃,相对湿度控制?/p>

45%

?/p>

65%

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5

、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管?/p>

控制措施和其他要求?/p>

 

6

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企业应当建立采购记录?/p>

包括采购合同?/p>

原材料清单?/p>

供应商资质证明文件?/p>

质量标准?/p>

检验报告及验收标准等?/p>

 

7

、生产记录应当包括:产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日

期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容?/p>

 

8

、工位器具的要求:表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落;不同区域的工位?/p>

具严格区别和分开,有明显标识?/p>

 

9

、制定产品的检验规程的依据:强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求?/p>

 

10

、医疗器械洁净室(区)的监测的检查项目是:尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或?/p>

速、静压差、温度和相对湿度,并保留检(监)测记录?/p>

 

11

、企业建立的销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有

效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容?/p>

 

二、判断题(每?/p>

2

分,?/p>

20

分)

 

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100

级的洁净室(区)内不得设置地漏。(√)

 

2

、洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。(√)

 

3

、消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。(√)

 

4

、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。(√)

 

5

、企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。(√)

 

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《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答?- 百度文库
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《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案

 

 

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姓名?/p>

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一、填空题(每?/p>

1

分,?/p>

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企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人?/p>

应当组织制定质量方针和质量目标?/p>

 

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?/p>

直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次?/p>

患有传染性和感染性疾病的人员不得?/p>

事直接接触产品的工作?/p>

 

3

、空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大?/p>

5

帕,洁净室(区)与室外大?/p>

的静压差应大?/p>

10

帕,

并应有指示压差的装置?/p>

必要时,

相同洁净级别的不同功能区?/p>

(操

作间)之间也应当保持适当的压差梯度?/p>

 

4

、洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度

应当控制?/p>

18

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28

℃,相对湿度控制?/p>

45%

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65%

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5

、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管?/p>

控制措施和其他要求?/p>

 

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企业应当建立采购记录?/p>

包括采购合同?/p>

原材料清单?/p>

供应商资质证明文件?/p>

质量标准?/p>

检验报告及验收标准等?/p>

 

7

、生产记录应当包括:产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日

期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容?/p>

 

8

、工位器具的要求:表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落;不同区域的工位?/p>

具严格区别和分开,有明显标识?/p>

 

9

、制定产品的检验规程的依据:强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求?/p>

 

10

、医疗器械洁净室(区)的监测的检查项目是:尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或?/p>

速、静压差、温度和相对湿度,并保留检(监)测记录?/p>

 

11

、企业建立的销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有

效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容?/p>

 

二、判断题(每?/p>

2

分,?/p>

20

分)

 

1

?/p>

100

级的洁净室(区)内不得设置地漏。(√)

 

2

、洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。(√)

 

3

、消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。(√)

 

4

、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。(√)

 

5

、企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。(√)

 



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  • 2018-201911³ǹ֧ܵܽ-Ƽword (2ҳ)
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