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口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案

   VF-PR-14-01 

 

 

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页共

13

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验证方案封面

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审批?/p>

 

验证方案起草

 

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文件名称

 

口服固体制剂车间生产设备清洁

验证方案

 

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VF-PR-14-01

 

分发部门

 

资料?/p>

/

验证委员?/p>

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生产?/p>

/

质量?/p>

 

分发?/p>

 

 

一、验证概述:

 

本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产,为了防止交叉污染,须对

设备的清洁进行验证,

确保清洁的完全和彻底?/p>

本验证以

********

生产后,

按各设备?

类型?/p>

 

 

 

 

 

  

□安装确?/p>

    

□运行确?/p>

    

□性能确认

   

■清洁验?/p>

 

部门:生产部

/

质量?/p>

 

标题?/p>

 

口服固体制剂车间生产设备清洁验证

 

验证目的

: 

开展对本车间设备的清洁验证?/p>

通过验证过程中的检测项目的各类数据?/p>

综合分析,从而确定该车间设备按照各设备清洁标准操作规程能否达到预期的清洁

效果,满足药物生产的实际要求?/p>

 

验证周期?/p>

2008

?/p>

5

?/p>

-6

?/p>

 

验证完成要求:该车间设备按清洁规程进行清洁后验证,符合预定要求,证明其按

清洁标准操作规程清洁后化学药物残留及微生物污染水平均能达到标准规定,满足

生产和质量控制的要求?/p>

 

验证小组成员?/p>

 

 

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验证方案起草

 

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文件名称

 

口服固体制剂车间生产设备清洁

验证方案

 

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VF-PR-14-01

 

分发部门

 

资料?/p>

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验证委员?/p>

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生产?/p>

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质量?/p>

 

分发?/p>

 

 

一、验证概述:

 

本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产,为了防止交叉污染,须对

设备的清洁进行验证,

确保清洁的完全和彻底?/p>

本验证以

********

生产后,

按各设备?

类型?/p>

 

 

 

 

 

  

□安装确?/p>

    

□运行确?/p>

    

□性能确认

   

■清洁验?/p>

 

部门:生产部

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质量?/p>

 

标题?/p>

 

口服固体制剂车间生产设备清洁验证

 

验证目的

: 

开展对本车间设备的清洁验证?/p>

通过验证过程中的检测项目的各类数据?/p>

综合分析,从而确定该车间设备按照各设备清洁标准操作规程能否达到预期的清洁

效果,满足药物生产的实际要求?/p>

 

验证周期?/p>

2008

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-6

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验证完成要求:该车间设备按清洁规程进行清洁后验证,符合预定要求,证明其按

清洁标准操作规程清洁后化学药物残留及微生物污染水平均能达到标准规定,满足

生产和质量控制的要求?/p>

 

验证小组成员?/p>

 

 

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文件名称

 

口服固体制剂车间生产设备清洁

验证方案

 

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分发部门

 

资料?/p>

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一、验证概述:

 

本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产,为了防止交叉污染,须对

设备的清洁进行验证,

确保清洁的完全和彻底?/p>

本验证以

********

生产后,

按各设备?

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□安装确?/p>

    

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□性能确认

   

■清洁验?/p>

 

部门:生产部

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质量?/p>

 

标题?/p>

 

口服固体制剂车间生产设备清洁验证

 

验证目的

: 

开展对本车间设备的清洁验证?/p>

通过验证过程中的检测项目的各类数据?/p>

综合分析,从而确定该车间设备按照各设备清洁标准操作规程能否达到预期的清洁

效果,满足药物生产的实际要求?/p>

 

验证周期?/p>

2008

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验证完成要求:该车间设备按清洁规程进行清洁后验证,符合预定要求,证明其按

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生产和质量控制的要求?/p>

 

验证小组成员?/p>

 

 

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文件名称

 

口服固体制剂车间生产设备清洁

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分发部门

 

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一、验证概述:

 

本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产,为了防止交叉污染,须对

设备的清洁进行验证,

确保清洁的完全和彻底?/p>

本验证以

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生产后,

按各设备?

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□安装确?/p>

    

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■清洁验?/p>

 

部门:生产部

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标题?/p>

 

口服固体制剂车间生产设备清洁验证

 

验证目的

: 

开展对本车间设备的清洁验证?/p>

通过验证过程中的检测项目的各类数据?/p>

综合分析,从而确定该车间设备按照各设备清洁标准操作规程能否达到预期的清洁

效果,满足药物生产的实际要求?/p>

 

验证周期?/p>

2008

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验证完成要求:该车间设备按清洁规程进行清洁后验证,符合预定要求,证明其按

清洁标准操作规程清洁后化学药物残留及微生物污染水平均能达到标准规定,满足

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