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医疗器械临床试验设计指导原则

 

 

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,

对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进?/p>

确认的过程。临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观?/p>

试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病?/p>

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康状态的评价能力,以推断试验器械在预期使用人?/p>

(总体?/p>

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的效应。由于医疗器械的固有特征,其试验设计有其自身特点?/p>

 

本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗?/p>

械,包括治疗类产品、诊断类产品,不包括体外诊断试剂?/p>

 

本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件,

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涉及注册审批等行政事项,

亦不作为法规强制执行?/p>

如有能够?/p>

足法规要求的其他方法?/p>

也可以采用,

但应提供详细的研究资?/p>

和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>

 

一、医疗器械临床试验目?/p>

 

临床试验需设定明确?/p>

具体的试验目的?/p>

申请人可综合分析

试验器械特征、非临床研究情况?/p>

已在中国境内上市

(下文简?/p>

已上市)同类产品的临床数据等因素?/p>

设定临床试验目的?/p>

临床

试验目的决定了临床试验各设计要素?/p>

包括主要评价指标?/p>

试验

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医疗器械临床试验设计指导原则

 

 

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,

对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进?/p>

确认的过程。临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观?/p>

试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病?/p>

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康状态的评价能力,以推断试验器械在预期使用人?/p>

(总体?/p>

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的效应。由于医疗器械的固有特征,其试验设计有其自身特点?/p>

 

本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗?/p>

械,包括治疗类产品、诊断类产品,不包括体外诊断试剂?/p>

 

本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件,

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涉及注册审批等行政事项,

亦不作为法规强制执行?/p>

如有能够?/p>

足法规要求的其他方法?/p>

也可以采用,

但应提供详细的研究资?/p>

和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>

 

一、医疗器械临床试验目?/p>

 

临床试验需设定明确?/p>

具体的试验目的?/p>

申请人可综合分析

试验器械特征、非临床研究情况?/p>

已在中国境内上市

(下文简?/p>

已上市)同类产品的临床数据等因素?/p>

设定临床试验目的?/p>

临床

试验目的决定了临床试验各设计要素?/p>

包括主要评价指标?/p>

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医疗器械临床试验设计指导原则

 

 

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,

对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进?/p>

确认的过程。临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观?/p>

试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病?/p>

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康状态的评价能力,以推断试验器械在预期使用人?/p>

(总体?/p>

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的效应。由于医疗器械的固有特征,其试验设计有其自身特点?/p>

 

本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗?/p>

械,包括治疗类产品、诊断类产品,不包括体外诊断试剂?/p>

 

本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件,

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涉及注册审批等行政事项,

亦不作为法规强制执行?/p>

如有能够?/p>

足法规要求的其他方法?/p>

也可以采用,

但应提供详细的研究资?/p>

和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>

 

一、医疗器械临床试验目?/p>

 

临床试验需设定明确?/p>

具体的试验目的?/p>

申请人可综合分析

试验器械特征、非临床研究情况?/p>

已在中国境内上市

(下文简?/p>

已上市)同类产品的临床数据等因素?/p>

设定临床试验目的?/p>

临床

试验目的决定了临床试验各设计要素?/p>

包括主要评价指标?/p>

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医疗器械临床试验设计指导原则 - 百度文库
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医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,

对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进?/p>

确认的过程。临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观?/p>

试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病?/p>

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康状态的评价能力,以推断试验器械在预期使用人?/p>

(总体?/p>

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的效应。由于医疗器械的固有特征,其试验设计有其自身特点?/p>

 

本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗?/p>

械,包括治疗类产品、诊断类产品,不包括体外诊断试剂?/p>

 

本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件,

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涉及注册审批等行政事项,

亦不作为法规强制执行?/p>

如有能够?/p>

足法规要求的其他方法?/p>

也可以采用,

但应提供详细的研究资?/p>

和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>

 

一、医疗器械临床试验目?/p>

 

临床试验需设定明确?/p>

具体的试验目的?/p>

申请人可综合分析

试验器械特征、非临床研究情况?/p>

已在中国境内上市

(下文简?/p>

已上市)同类产品的临床数据等因素?/p>

设定临床试验目的?/p>

临床

试验目的决定了临床试验各设计要素?/p>

包括主要评价指标?/p>

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