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附件
医疗器械临床试验设计指导原则
医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,
对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进?/p>
确认的过程。临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观?/p>
试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病?/p>
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康状态的评价能力,以推断试验器械在预期使用人?/p>
(总体?/p>
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的效应。由于医疗器械的固有特征,其试验设计有其自身特点?/p>
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗?/p>
械,包括治疗类产品、诊断类产品,不包括体外诊断试剂?/p>
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件,
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涉及注册审批等行政事项,
亦不作为法规强制执行?/p>
如有能够?/p>
足法规要求的其他方法?/p>
也可以采用,
但应提供详细的研究资?/p>
和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>
一、医疗器械临床试验目?/p>
临床试验需设定明确?/p>
具体的试验目的?/p>
申请人可综合分析
试验器械特征、非临床研究情况?/p>
已在中国境内上市
(下文简?/p>
已上市)同类产品的临床数据等因素?/p>
设定临床试验目的?/p>
临床
试验目的决定了临床试验各设计要素?/p>
包括主要评价指标?/p>
试验