实验?/p>
维生?/p>
C
注射液的制备及稳定?/p>
一、实验目?/p>
1.
掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点?/p>
2.
掌握影响维生?/p>
C
注射液稳定性的主要因素及稳定化方法?/p>
二、实验原?/p>
注射剂又称针剂,
系将药物制成供注入体内的无菌制剂?/p>
注射剂按分散系统可分为四类,
?/p>
溶液型注射剂、悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末(无菌分装及冷冻干燥。根?/p>
医疗上的需要,
注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射?/p>
肌肉注射?/p>
皮下注射和皮
内注射五种。由于注射剂直接注入人体内部?/p>
故吸收快?/p>
作用迅速,为保证用药的安全性和
有效性,必须对成品生产和成品质量进行严格控制?/p>
注射剂的工艺流程?/p>
以溶液型注射剂制备过程为例,其工艺流程如下,
?/p>
1
溶液型注射剂的一般制备工?/p>
注射剂的质量要求?/p>
一个合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格(无毒性、溶血性和刺激
性)
、在贮存期内稳定有效?/p>
pH
值、渗透压(大容量注射剂)和药物含量应符合要求。注?/p>
液的
pH
值应接近体液?/p>
一般控制在
4
?/p>
9
范围内,
特殊情况下可以适当放宽?/p>
如磺胺嘧啶钠
注射液的
pH
值为
9.5
?/p>
11.0
,葡萄糖注射液的
pH
值为
3.2
?/p>
5.5
,葡萄糖氯化钠注射液?/p>
pH
值为
3.5
?/p>
5.5
,注射用奥美拉唑的碱度范围为
pH9.0
?/p>
11.5
。具体注射剂品种?/p>
pH
值的
确定主要依据以下三个方面?/p>
首先是满足临床需要,
其次是满足制剂制备?/p>
贮藏和使用时?/p>
稳定性,
最后要满足人体生理可承受性?/p>
凡大量静脉注射或滴注的输液,
应调节其渗透压?/p>
血浆渗透压相等或接近?/p>
凡在水溶液中不稳定的药物常制成注射用灭菌粉末即无菌冻干粉?