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非无菌药品:实施新版

GMP

技术性问?/p>

答疑

(421-636) 

421

、沉降菌检测用培养基的预培养温度、时间是否需与采样后的培养温度、时

间一致,

如也要求细菌?/p>

30-

35℃培?/p>

3

天,

灭菌?/p>

23-

28℃培?/p>

5

天?/p>

?/p>

QT

?/p>

 

答:

目前?/p>

我国对于预培养没有统一的规定?/p>

用于环境监控的培养基一般采用终端灭

菌的培养基,建议根据《中国药?/p>

2010

版》“微生物限度检查”要求处理,?/p>

细菌及控制菌?/p>

30-

35℃培?/p>

3

天,霉菌、酵母菌?/p>

23-

28℃培?/p>

5

天。预培养

的目的是降低洁净环境中受污染的风险,

理论上预培养时间越长越好?/p>

但不能由

于预培养时间过长而影响到培养基支持微生物生长的能力?/p>

实际使用中还需对预

培养后支持微生物生长能力进行测试?/p>

 

422

、纯蒸汽验证时的取样频次是多少?可否每天取样一次,连续?/p>

1

周?或?/p>

每周仅对纯蒸汽总出口取样两次,其他点为每周取样一次,连续?/p>

3

周??/p>

QT

?/p>

 

答:

提这一问题的企业比较多?/p>

这里说得较细一点?/p>

纯蒸汽系统与注射用水系统

及纯化水系统完全不同?/p>

不需要用纯化水及注射用水初始验证的思维方法来考虑

纯蒸汽的取样问题。纯蒸汽在每个主要使用点均安装疏水器,不存在循环回路?/p>

也不需要考虑连续

3

周的问题?/p>

在初始验证时?/p>

可在产汽口及各使用点取样?/p>

?/p>

果检查的结果均符合标准,?/p>

2-3

次可只在产汽口及离纯蒸汽发生器最远端?/p>

样,检验合格即可?/p>

 

检测的项目分为二类,一是物理项目,包括

a)

不冷凝气体;

b)

过热度;

c)

干燥

度。现对物理项目作如下说明?/p>

 

 

不冷凝气?/p>

--

不冷凝气?/p>

(如空气?/p>

氮气?/p>

可以在蒸汽发生器出口夹在蒸汽中,

将原本纯净的蒸汽、气相的水变成了蒸汽和气体的混合物。根?/p>

HTM 2010

?/p>

3

部的规定,每

100

毫升置换水中非冷凝气体体积不超过

3.5

毫升?/p>

 

过热

--

根据

HTM 2010

?/p>

3

部分给出的方法,过热值不超过

25°C?/p>

 

干燥?/p>

--

干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如,一个干燥值为

95%

的蒸

汽,其释放的潜热量约为饱和蒸汽的

95%

。换言之,除了引起装载物过湿现象之

外,

蒸汽干燥度小?/p>

1

时,

其潜热也明显小于饱和蒸汽?/p>

干燥度值可以通过检?/p>

加以确定,所得的数值多为近似值。根?/p>

HTM 2010

?/p>

3

部分规定的方法,干燥

值不低于

0.9 (

或,装载物为金属时,不低?/p>

0.95)

?/p>

 

化学项目则按美国药典要求测试?/p>

2008

年的?/p>

31

版美国药典在《纯蒸汽》中?/p>

要求对纯蒸汽的冷凝水检测以下项目:

 

-微生物限度,同制药用水限度?/p>

 

-电导率,参考制药用水限度;

 

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TOC

:参考制药用水限度;

 

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GMP

技术性问?/p>

答疑

(421-636) 

421

、沉降菌检测用培养基的预培养温度、时间是否需与采样后的培养温度、时

间一致,

如也要求细菌?/p>

30-

35℃培?/p>

3

天,

灭菌?/p>

23-

28℃培?/p>

5

天?/p>

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答:

目前?/p>

我国对于预培养没有统一的规定?/p>

用于环境监控的培养基一般采用终端灭

菌的培养基,建议根据《中国药?/p>

2010

版》“微生物限度检查”要求处理,?/p>

细菌及控制菌?/p>

30-

35℃培?/p>

3

天,霉菌、酵母菌?/p>

23-

28℃培?/p>

5

天。预培养

的目的是降低洁净环境中受污染的风险,

理论上预培养时间越长越好?/p>

但不能由

于预培养时间过长而影响到培养基支持微生物生长的能力?/p>

实际使用中还需对预

培养后支持微生物生长能力进行测试?/p>

 

422

、纯蒸汽验证时的取样频次是多少?可否每天取样一次,连续?/p>

1

周?或?/p>

每周仅对纯蒸汽总出口取样两次,其他点为每周取样一次,连续?/p>

3

周??/p>

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答:

提这一问题的企业比较多?/p>

这里说得较细一点?/p>

纯蒸汽系统与注射用水系统

及纯化水系统完全不同?/p>

不需要用纯化水及注射用水初始验证的思维方法来考虑

纯蒸汽的取样问题。纯蒸汽在每个主要使用点均安装疏水器,不存在循环回路?/p>

也不需要考虑连续

3

周的问题?/p>

在初始验证时?/p>

可在产汽口及各使用点取样?/p>

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果检查的结果均符合标准,?/p>

2-3

次可只在产汽口及离纯蒸汽发生器最远端?/p>

样,检验合格即可?/p>

 

检测的项目分为二类,一是物理项目,包括

a)

不冷凝气体;

b)

过热度;

c)

干燥

度。现对物理项目作如下说明?/p>

 

 

不冷凝气?/p>

--

不冷凝气?/p>

(如空气?/p>

氮气?/p>

可以在蒸汽发生器出口夹在蒸汽中,

将原本纯净的蒸汽、气相的水变成了蒸汽和气体的混合物。根?/p>

HTM 2010

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3

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100

毫升置换水中非冷凝气体体积不超过

3.5

毫升?/p>

 

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根据

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3

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25°C?/p>

 

干燥?/p>

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干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如,一个干燥值为

95%

的蒸

汽,其释放的潜热量约为饱和蒸汽的

95%

。换言之,除了引起装载物过湿现象之

外,

蒸汽干燥度小?/p>

1

时,

其潜热也明显小于饱和蒸汽?/p>

干燥度值可以通过检?/p>

加以确定,所得的数值多为近似值。根?/p>

HTM 2010

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3

部分规定的方法,干燥

值不低于

0.9 (

或,装载物为金属时,不低?/p>

0.95)

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化学项目则按美国药典要求测试?/p>

2008

年的?/p>

31

版美国药典在《纯蒸汽》中?/p>

要求对纯蒸汽的冷凝水检测以下项目:

 

-微生物限度,同制药用水限度?/p>

 

-电导率,参考制药用水限度;

 

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:参考制药用水限度;

 

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421

、沉降菌检测用培养基的预培养温度、时间是否需与采样后的培养温度、时

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30-

35℃培?/p>

3

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23-

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菌的培养基,建议根据《中国药?/p>

2010

版》“微生物限度检查”要求处理,?/p>

细菌及控制菌?/p>

30-

35℃培?/p>

3

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23-

28℃培?/p>

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天。预培养

的目的是降低洁净环境中受污染的风险,

理论上预培养时间越长越好?/p>

但不能由

于预培养时间过长而影响到培养基支持微生物生长的能力?/p>

实际使用中还需对预

培养后支持微生物生长能力进行测试?/p>

 

422

、纯蒸汽验证时的取样频次是多少?可否每天取样一次,连续?/p>

1

周?或?/p>

每周仅对纯蒸汽总出口取样两次,其他点为每周取样一次,连续?/p>

3

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提这一问题的企业比较多?/p>

这里说得较细一点?/p>

纯蒸汽系统与注射用水系统

及纯化水系统完全不同?/p>

不需要用纯化水及注射用水初始验证的思维方法来考虑

纯蒸汽的取样问题。纯蒸汽在每个主要使用点均安装疏水器,不存在循环回路?/p>

也不需要考虑连续

3

周的问题?/p>

在初始验证时?/p>

可在产汽口及各使用点取样?/p>

?/p>

果检查的结果均符合标准,?/p>

2-3

次可只在产汽口及离纯蒸汽发生器最远端?/p>

样,检验合格即可?/p>

 

检测的项目分为二类,一是物理项目,包括

a)

不冷凝气体;

b)

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c)

干燥

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不冷凝气?/p>

--

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(如空气?/p>

氮气?/p>

可以在蒸汽发生器出口夹在蒸汽中,

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3

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100

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3

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25°C?/p>

 

干燥?/p>

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干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如,一个干燥值为

95%

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汽,其释放的潜热量约为饱和蒸汽的

95%

。换言之,除了引起装载物过湿现象之

外,

蒸汽干燥度小?/p>

1

时,

其潜热也明显小于饱和蒸汽?/p>

干燥度值可以通过检?/p>

加以确定,所得的数值多为近似值。根?/p>

HTM 2010

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3

部分规定的方法,干燥

值不低于

0.9 (

或,装载物为金属时,不低?/p>

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化学项目则按美国药典要求测试?/p>

2008

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31

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非无菌药品:实施新版GMP技术性问题答?421-695) - 百度文库
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技术性问?/p>

答疑

(421-636) 

421

、沉降菌检测用培养基的预培养温度、时间是否需与采样后的培养温度、时

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3

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23-

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的目的是降低洁净环境中受污染的风险,

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但不能由

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422

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这里说得较细一点?/p>

纯蒸汽系统与注射用水系统

及纯化水系统完全不同?/p>

不需要用纯化水及注射用水初始验证的思维方法来考虑

纯蒸汽的取样问题。纯蒸汽在每个主要使用点均安装疏水器,不存在循环回路?/p>

也不需要考虑连续

3

周的问题?/p>

在初始验证时?/p>

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2-3

次可只在产汽口及离纯蒸汽发生器最远端?/p>

样,检验合格即可?/p>

 

检测的项目分为二类,一是物理项目,包括

a)

不冷凝气体;

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过热度;

c)

干燥

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不冷凝气?/p>

--

不冷凝气?/p>

(如空气?/p>

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可以在蒸汽发生器出口夹在蒸汽中,

将原本纯净的蒸汽、气相的水变成了蒸汽和气体的混合物。根?/p>

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3

部的规定,每

100

毫升置换水中非冷凝气体体积不超过

3.5

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过热

--

根据

HTM 2010

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3

部分给出的方法,过热值不超过

25°C?/p>

 

干燥?/p>

--

干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如,一个干燥值为

95%

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汽,其释放的潜热量约为饱和蒸汽的

95%

。换言之,除了引起装载物过湿现象之

外,

蒸汽干燥度小?/p>

1

时,

其潜热也明显小于饱和蒸汽?/p>

干燥度值可以通过检?/p>

加以确定,所得的数值多为近似值。根?/p>

HTM 2010

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3

部分规定的方法,干燥

值不低于

0.9 (

或,装载物为金属时,不低?/p>

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化学项目则按美国药典要求测试?/p>

2008

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31

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要求对纯蒸汽的冷凝水检测以下项目:

 

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