链霉素发酵工艺验证方?/p>
1.
目的?/p>
确认链霉素发酵系统工艺流程,确认种子工艺、小小罐工艺、小罐工
艺、中罐工艺、大罐发酵工艺,验证该发酵系统工艺的稳定性和可靠
性及制备
的发酵液能否达到中间体规格要求?/p>
2.
范围?/p>
此方案包括一?/p>
50
吨大罐链霉素发酵液的生产过程?/p>
2.1
验证地点?/p>
403
车间发酵工段?/p>
2.2
验证对象?/p>
2.2.1
原斜?/p>
2.2.2
?/p>
1
、代
2
斜面
2.2.3
母瓶
2.2.4
子瓶
2.2.5
小小?/p>
2.2.6
小罐
2.2.7
中罐
2.2.8
大罐
2.3
验证步骤?/p>
确定验证方案,确定验证计划,内容、步骤,以便准确验证链霉素发
酵系统?/p>
3.
验证措施概要?/p>
3.1
生产记录?/p>
原斜面:冷藏期≤
10
?/p>
外观无菌
外观集落
:
白色丰满、正?/p>
?/p>
1
或代
2
斜面:冷藏期?/p>
14
?/p>
外观无菌
外观集落:白色丰满、正?/p>
母瓶:无菌斜面及外观无菌
菌丝粘稠、色泽米黄、无颗粒状菌?/p>
效价
68
小时?/p>
1700u/ml
效价
96
小时?/p>
3500u/ml
效价
120
小时?/p>
6700u/ml
冷藏期≤
5
?/p>
菌龄
50~64
小时
菌丝
II
?/p>
III
子瓶:无菌斜面及外观无菌