文件名称:医疗器械售后服务管理工作程?/p>
编号?/p>
QMST-QP-010
起草部门?/p>
质量管理?/p>
起草人:
审阅人:
批准人:
起草时间?/p>
审核时间?/p>
批准时间?/p>
版本号:
A0
变更记录?/p>
变更原因?/p>
一、目?/p>
建立用户服务程序?/p>
提高客户满意度,
依据
《医疗器械监督管理条例?/p>
650
号令?/p>
《医疗器械经营监督管理办法》局?/p>
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于
施行医疗器械经营质量管理规范的公告(
2014
年第
58
号)等法规,特制订本
程序?/p>
二、范?/p>
适用于所有用户及客户咨询、投诉?/p>
三、职?/p>
综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理,
质量管理部负责对用户提出?/p>
关产品质量问题的解答处理,并及时联系生产单位给予技术支持?/p>
四、工作程序:
4.1
为规范医疗器械的售后质量管理?/p>
认真处理售后产品质量问题?/p>
确保及时?/p>
现问题,消除质量隐患,特制定本制度?/p>
4.2
凡本企业所售出的医疗器械因质量问题?/p>
而由产品的购进单位向本企业提?/p>
的质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式),均属?/p>
制度管理范围?/p>
4.3
质量投诉的归口管理部门为质量管理部?/p>
4.4
在接到医疗器械质量投诉时?/p>
应及时做好记录,
填写
《顾客质量投诉及处理
记录?/p>
并按规定的程序和要求进行调查和及时处理?/p>
本埠企业应在
24
小时?/p>
派质量检查人员到进行实地核实,外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕?/p>
对于所有顾客的投诉,需?/p>
3
天内作出处置意见,并逐一收集形成《顾客质?/p>
投诉台帐》,每季度对于当季度的顾客投诉状况,形成《顾客投拆查询商品质?/p>
记录表》?/p>
4.5
经核实确认产品质量合格,
应在确认?/p>
24
小时内通知该医疗器械购货方?/p>
复该医疗器械销售,并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货?/p>
4.6
经核实确认产品质量不合格?/p>
且该批号产品未超过有效期的,
应为购货企业