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贝恩医疗设备(广州)有限公司

        

文件编号?/p>

 

清洁、消毒效果验证方?/p>

 

方案编号?/p>

 

版本号:

B 

验证部门:品质部

/

技术部

/

制造部

 

方案制定?/p>

/

日期?/p>

 

方案审核?/p>

/

日期?/p>

 

目录

 

1

.概?/p>

 

2

.验证目?/p>

 

3

.职责与验证申请

 

4

.验证依?/p>

 

5

.验证计?/p>

 

6

.验证内?/p>

 

清洁、消毒验证方?/p>

 

1.

概述

 

1.1

物料?/p>

洁净服的清洁及运输至其它车间(透析器车间、穿刺针车间、透析器护理包车间、注?/p>

车间、装配车间)

、洁净区消毒方法、消毒剂对地面、空气、墙面及设备外壁、工装、工位器具?/p>

人员手清洗及消毒?/p>

旨在控制微生物污染和不溶性微粒污染,

防止微生物及不溶性微粒在产品生产

环境中污染的必要手段?/p>

此验证通过科学的方法采集足够的数据,以证明清洁、消毒方法?/p>

消毒?/p>

消毒效果的可靠性,并作为使用该清洁、消毒方法、消毒剂更换的依据?/p>

 

1.2

本公司车间洁净区分为三十万级、十万级、万级,局部百级。按照相关作业指导书进行清洁?/p>

消毒,洁净车间统一采用

75%

乙醇?/p>

0.1%

新洁尔、消毒工作台、设备表面、运输带表面。人员手?/p>

毒剂采用

双氧水?/p>

新洁尔灭、及

75%

乙醇消毒,消毒剂交替使用。空气消毒用臭氧与甲醛熏蒸交?/p>

消毒?/p>

本次验证选择

A

栋三楼装配与挤出十万级洁净车间作为验证对象?/p>

此次验证旨在确认消毒?/p>

按照规定的消毒程序消毒后?/p>

能否在达到消毒效果,

并在有效期内符合工艺要求?/p>

将所得结果与?/p>

接受限度比较,符合可接受标准,则可证实消毒方法、消毒剂选择的有效性及可靠性?/p>

 

2. 

验证目的

 

确认各洁净级别的操作间空气及设备外表面,工作台、人员手、物料、洁净服等按照规定的清

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清洁、消毒效果验证方?/p>

 

方案编号?/p>

 

版本号:

B 

验证部门:品质部

/

技术部

/

制造部

 

方案制定?/p>

/

日期?/p>

 

方案审核?/p>

/

日期?/p>

 

目录

 

1

.概?/p>

 

2

.验证目?/p>

 

3

.职责与验证申请

 

4

.验证依?/p>

 

5

.验证计?/p>

 

6

.验证内?/p>

 

清洁、消毒验证方?/p>

 

1.

概述

 

1.1

物料?/p>

洁净服的清洁及运输至其它车间(透析器车间、穿刺针车间、透析器护理包车间、注?/p>

车间、装配车间)

、洁净区消毒方法、消毒剂对地面、空气、墙面及设备外壁、工装、工位器具?/p>

人员手清洗及消毒?/p>

旨在控制微生物污染和不溶性微粒污染,

防止微生物及不溶性微粒在产品生产

环境中污染的必要手段?/p>

此验证通过科学的方法采集足够的数据,以证明清洁、消毒方法?/p>

消毒?/p>

消毒效果的可靠性,并作为使用该清洁、消毒方法、消毒剂更换的依据?/p>

 

1.2

本公司车间洁净区分为三十万级、十万级、万级,局部百级。按照相关作业指导书进行清洁?/p>

消毒,洁净车间统一采用

75%

乙醇?/p>

0.1%

新洁尔、消毒工作台、设备表面、运输带表面。人员手?/p>

毒剂采用

双氧水?/p>

新洁尔灭、及

75%

乙醇消毒,消毒剂交替使用。空气消毒用臭氧与甲醛熏蒸交?/p>

消毒?/p>

本次验证选择

A

栋三楼装配与挤出十万级洁净车间作为验证对象?/p>

此次验证旨在确认消毒?/p>

按照规定的消毒程序消毒后?/p>

能否在达到消毒效果,

并在有效期内符合工艺要求?/p>

将所得结果与?/p>

接受限度比较,符合可接受标准,则可证实消毒方法、消毒剂选择的有效性及可靠性?/p>

 

2. 

验证目的

 

确认各洁净级别的操作间空气及设备外表面,工作台、人员手、物料、洁净服等按照规定的清

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/

技术部

/

制造部

 

方案制定?/p>

/

日期?/p>

 

方案审核?/p>

/

日期?/p>

 

目录

 

1

.概?/p>

 

2

.验证目?/p>

 

3

.职责与验证申请

 

4

.验证依?/p>

 

5

.验证计?/p>

 

6

.验证内?/p>

 

清洁、消毒验证方?/p>

 

1.

概述

 

1.1

物料?/p>

洁净服的清洁及运输至其它车间(透析器车间、穿刺针车间、透析器护理包车间、注?/p>

车间、装配车间)

、洁净区消毒方法、消毒剂对地面、空气、墙面及设备外壁、工装、工位器具?/p>

人员手清洗及消毒?/p>

旨在控制微生物污染和不溶性微粒污染,

防止微生物及不溶性微粒在产品生产

环境中污染的必要手段?/p>

此验证通过科学的方法采集足够的数据,以证明清洁、消毒方法?/p>

消毒?/p>

消毒效果的可靠性,并作为使用该清洁、消毒方法、消毒剂更换的依据?/p>

 

1.2

本公司车间洁净区分为三十万级、十万级、万级,局部百级。按照相关作业指导书进行清洁?/p>

消毒,洁净车间统一采用

75%

乙醇?/p>

0.1%

新洁尔、消毒工作台、设备表面、运输带表面。人员手?/p>

毒剂采用

双氧水?/p>

新洁尔灭、及

75%

乙醇消毒,消毒剂交替使用。空气消毒用臭氧与甲醛熏蒸交?/p>

消毒?/p>

本次验证选择

A

栋三楼装配与挤出十万级洁净车间作为验证对象?/p>

此次验证旨在确认消毒?/p>

按照规定的消毒程序消毒后?/p>

能否在达到消毒效果,

并在有效期内符合工艺要求?/p>

将所得结果与?/p>

接受限度比较,符合可接受标准,则可证实消毒方法、消毒剂选择的有效性及可靠性?/p>

 

2. 

验证目的

 

确认各洁净级别的操作间空气及设备外表面,工作台、人员手、物料、洁净服等按照规定的清

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车间消毒方法消毒剂消毒效果验证方案DOC - 百度文库
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/

技术部

/

制造部

 

方案制定?/p>

/

日期?/p>

 

方案审核?/p>

/

日期?/p>

 

目录

 

1

.概?/p>

 

2

.验证目?/p>

 

3

.职责与验证申请

 

4

.验证依?/p>

 

5

.验证计?/p>

 

6

.验证内?/p>

 

清洁、消毒验证方?/p>

 

1.

概述

 

1.1

物料?/p>

洁净服的清洁及运输至其它车间(透析器车间、穿刺针车间、透析器护理包车间、注?/p>

车间、装配车间)

、洁净区消毒方法、消毒剂对地面、空气、墙面及设备外壁、工装、工位器具?/p>

人员手清洗及消毒?/p>

旨在控制微生物污染和不溶性微粒污染,

防止微生物及不溶性微粒在产品生产

环境中污染的必要手段?/p>

此验证通过科学的方法采集足够的数据,以证明清洁、消毒方法?/p>

消毒?/p>

消毒效果的可靠性,并作为使用该清洁、消毒方法、消毒剂更换的依据?/p>

 

1.2

本公司车间洁净区分为三十万级、十万级、万级,局部百级。按照相关作业指导书进行清洁?/p>

消毒,洁净车间统一采用

75%

乙醇?/p>

0.1%

新洁尔、消毒工作台、设备表面、运输带表面。人员手?/p>

毒剂采用

双氧水?/p>

新洁尔灭、及

75%

乙醇消毒,消毒剂交替使用。空气消毒用臭氧与甲醛熏蒸交?/p>

消毒?/p>

本次验证选择

A

栋三楼装配与挤出十万级洁净车间作为验证对象?/p>

此次验证旨在确认消毒?/p>

按照规定的消毒程序消毒后?/p>

能否在达到消毒效果,

并在有效期内符合工艺要求?/p>

将所得结果与?/p>

接受限度比较,符合可接受标准,则可证实消毒方法、消毒剂选择的有效性及可靠性?/p>

 

2. 

验证目的

 

确认各洁净级别的操作间空气及设备外表面,工作台、人员手、物料、洁净服等按照规定的清



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