贝恩医疗设备(广州)有限公司
文件编号?/p>
清洁、消毒效果验证方?/p>
方案编号?/p>
版本号:
B
验证部门:品质部
/
技术部
/
制造部
方案制定?/p>
/
日期?/p>
方案审核?/p>
/
日期?/p>
目录
1
.概?/p>
2
.验证目?/p>
3
.职责与验证申请
4
.验证依?/p>
5
.验证计?/p>
6
.验证内?/p>
清洁、消毒验证方?/p>
1.
概述
1.1
物料?/p>
洁净服的清洁及运输至其它车间(透析器车间、穿刺针车间、透析器护理包车间、注?/p>
车间、装配车间)
、洁净区消毒方法、消毒剂对地面、空气、墙面及设备外壁、工装、工位器具?/p>
人员手清洗及消毒?/p>
旨在控制微生物污染和不溶性微粒污染,
防止微生物及不溶性微粒在产品生产
环境中污染的必要手段?/p>
此验证通过科学的方法采集足够的数据,以证明清洁、消毒方法?/p>
消毒?/p>
消毒效果的可靠性,并作为使用该清洁、消毒方法、消毒剂更换的依据?/p>
1.2
本公司车间洁净区分为三十万级、十万级、万级,局部百级。按照相关作业指导书进行清洁?/p>
消毒,洁净车间统一采用
75%
乙醇?/p>
0.1%
新洁尔、消毒工作台、设备表面、运输带表面。人员手?/p>
毒剂采用
双氧水?/p>
新洁尔灭、及
75%
乙醇消毒,消毒剂交替使用。空气消毒用臭氧与甲醛熏蒸交?/p>
消毒?/p>
本次验证选择
A
栋三楼装配与挤出十万级洁净车间作为验证对象?/p>
此次验证旨在确认消毒?/p>
按照规定的消毒程序消毒后?/p>
能否在达到消毒效果,
并在有效期内符合工艺要求?/p>
将所得结果与?/p>
接受限度比较,符合可接受标准,则可证实消毒方法、消毒剂选择的有效性及可靠性?/p>
2.
验证目的
确认各洁净级别的操作间空气及设备外表面,工作台、人员手、物料、洁净服等按照规定的清