美国
CLIA
å’?/p>
CAP
认证的区åˆ?/p>
一.什么是
CLIA
CLIA
�/p>
Clinical Laboratory Improvement Amendments
的缩写,即临床检验改è¿?/p>
修正计划ã€?/p>
CLIA
实验室主要有三个机构监管ï¼?/p>
分别是医疗保险和医疗补助服务中心
ï¼?/p>
CMS
ï¼?/p>
�/p>
疾病控制和预防中心(
CDC
ï¼?/p>
、美国食品和药物管理局ï¼?/p>
FDA
ï¼?/p>
�/p>
A
ï¼?/p>
CMS
负责所有财务管理和计划的行政管理,包括认证和收费、检查、执法、评å®?/p>
和国家豁免的批准ã€?/p>
PT
计划的批准,并制定规则ã€?/p>
B
ï¼?/p>
CDC
负责指导
CLIA
相关研究,并ä¸?/p>
CMS
提供科学及技术支持和咨询服务ã€?/p>
C
ï¼?/p>
FDA
负责对临床实验室检测项目进行分类;管理某些诊断试剂
/
材料、实验室信息
系统使用的某些软件;并监管体外诊断试剂盒上市ã€?/p>
通过
CLIA
认证ï¼?/p>
意味着临床实验室试验结果的准确性ã€?/p>
可靠性和时效性都将得åˆ?/p>
CLIA
国际标准的认可,从而为其承接更多临床试验项目铺平道路。也意味着
CLIA
实验室能å¤?/p>
根据市场的现实需求,可以快速的开å�?/p>
LDTs(lab developed test)
并使之在临床上得到应
用以给予临床指导ã€?/p>
目前ï¼?/p>
美国有近
80%
的实验室通过äº?/p>
CLIA
认证ï¼?/p>
CLIA
认证自从
1992
年实行来,目前全美有
23.2
万家实验室获得该项资质ã€?/p>
二.什么是
CAP
认证
常说çš?/p>
CAP(
COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS
)
认证是指由美国病理学会对