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注册分类:中药、天然药物第

11

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申报资料目录

 

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一

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综述资料

 

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药品名称

 

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证明性文?/p>

 

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(二)药学研究资?/p>

 

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药学研究资料综述

 

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药材来源及鉴定依?/p>

 

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生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准

 

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药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料

 

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样品及检验报告书

 

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药物稳定性研究的试验资料及文献资?/p>

 

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直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标?/p>

 

 

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命名依据:根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第?/p>

 

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2、证明性文件:

  

附件?/p>

 

《药品生产企业许可证》复印件?/p>

 

附件?/p>

 

《营业执照》复印件?/p>

 

附件?/p>

 

《GMP认证证书》复印件?/p>

 

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综述资料

 

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(二)药学研究资?/p>

 

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药学研究资料综述

 

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药材来源及鉴定依?/p>

 

12

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生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准

 

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药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料

 

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样品及检验报告书

 

17

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药物稳定性研究的试验资料及文献资?/p>

 

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直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标?/p>

 

 

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2、证明性文件:

  

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《药品生产企业许可证》复印件?/p>

 

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《营业执照》复印件?/p>

 

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《GMP认证证书》复印件?/p>

 

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药品名称

 

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(二)药学研究资?/p>

 

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药学研究资料综述

 

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药材来源及鉴定依?/p>

 

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生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准

 

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药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料

 

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样品及检验报告书

 

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药物稳定性研究的试验资料及文献资?/p>

 

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直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标?/p>

 

 

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命名依据:根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第?/p>

 

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2、证明性文件:

  

附件?/p>

 

《药品生产企业许可证》复印件?/p>

 

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《营业执照》复印件?/p>

 

附件?/p>

 

《GMP认证证书》复印件?/p>

 

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综述资料

 

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药品名称

 

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立题目的与依?/p>

 

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对主要研究成果的总结与评?/p>

 

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药品说明书样稿、起草说明及最新参考文?/p>

 

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包装、标签设计样?/p>

 

(二)药学研究资?/p>

 

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药学研究资料综述

 

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药材来源及鉴定依?/p>

 

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生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准

 

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药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料

 

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样品及检验报告书

 

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药物稳定性研究的试验资料及文献资?/p>

 

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直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标?/p>

 

 

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综述资料

 

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药品名称?/p>

 

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命名依据:根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第?/p>

 

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2、证明性文件:

  

附件?/p>

 

《药品生产企业许可证》复印件?/p>

 

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《营业执照》复印件?/p>

 

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《GMP认证证书》复印件?/p>

 



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