注册分类:中药、天然药物第
11
?/p>
申报资料目录
(
一
)
综述资料
1
?/p>
??
药品名称
2
?/p>
??
证明性文?/p>
3
?/p>
??
立题目的与依?/p>
4
?/p>
??
对主要研究成果的总结与评?/p>
5
?/p>
??
药品说明书样稿、起草说明及最新参考文?/p>
6
?/p>
??
包装、标签设计样?/p>
(二)药学研究资?/p>
7
?/p>
药学研究资料综述
8
?/p>
药材来源及鉴定依?/p>
12
?/p>
生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准
15
?/p>
药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料
16
?/p>
样品及检验报告书
17
?/p>
药物稳定性研究的试验资料及文献资?/p>
18
?/p>
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标?/p>
(一?/p>
??
综述资料
1?/p>
药品名称?/p>
汉语拼音?/p>
命名依据:根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第?/p>
册?/p>
页?/p>
2、证明性文件:
附件?/p>
《药品生产企业许可证》复印件?/p>
附件?/p>
《营业执照》复印件?/p>
附件?/p>
《GMP认证证书》复印件?/p>