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29
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附件
2
手术电极注册技术审查指导原?/p>
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2017
年修订版?/p>
本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的注册申报工作,
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助注册人员理解和掌握该类产品的原?/p>
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机理、结构、主要风险?/p>
性能、预期用途等内容,用来指导注册人员准备和撰写申报资料?/p>
同时也可以用来帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度?/p>
对产品安全性、有效性做出系统评价?/p>
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现
有产品技术基础上形成的?/p>
因此?/p>
相关人员参考时应注意其适宜性,
密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和?/p>
化?/p>
随着对产品理解的不断深入?/p>
本指导原则相关内容也将适时?/p>
行调整?/p>
本指导原则不作为法规强制执行?/p>
如有能够满足法规要求的其
他方法,
也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料?/p>
应在
遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>
一、适用范围
本指导原则适用于与高频发生器配套,
仅供开放性外科手术使
用的手术电极?/p>
手术电极可分为单极手术电极?/p>
双极手术电极和中
性电极?/p>
根据《医疗器械分类目录?/p>
,手术电极归为Ⅱ类医用高频仪?