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手术电极注册技术审查指导原?/p>

 

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2017

年修订版?/p>

 

 

本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的注册申报工作,

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助注册人员理解和掌握该类产品的原?/p>

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机理、结构、主要风险?/p>

性能、预期用途等内容,用来指导注册人员准备和撰写申报资料?/p>

同时也可以用来帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度?/p>

对产品安全性、有效性做出系统评价?/p>

 

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现

有产品技术基础上形成的?/p>

因此?/p>

相关人员参考时应注意其适宜性,

密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和?/p>

化?/p>

随着对产品理解的不断深入?/p>

本指导原则相关内容也将适时?/p>

行调整?/p>

 

本指导原则不作为法规强制执行?/p>

如有能够满足法规要求的其

他方法,

也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料?/p>

应在

遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>

 

一、适用范围

 

本指导原则适用于与高频发生器配套,

仅供开放性外科手术使

用的手术电极?/p>

手术电极可分为单极手术电极?/p>

双极手术电极和中

性电极?/p>

 

根据《医疗器械分类目录?/p>

,手术电极归为Ⅱ类医用高频仪?

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手术电极注册技术审查指导原?/p>

 

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本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的注册申报工作,

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助注册人员理解和掌握该类产品的原?/p>

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机理、结构、主要风险?/p>

性能、预期用途等内容,用来指导注册人员准备和撰写申报资料?/p>

同时也可以用来帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度?/p>

对产品安全性、有效性做出系统评价?/p>

 

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现

有产品技术基础上形成的?/p>

因此?/p>

相关人员参考时应注意其适宜性,

密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和?/p>

化?/p>

随着对产品理解的不断深入?/p>

本指导原则相关内容也将适时?/p>

行调整?/p>

 

本指导原则不作为法规强制执行?/p>

如有能够满足法规要求的其

他方法,

也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料?/p>

应在

遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>

 

一、适用范围

 

本指导原则适用于与高频发生器配套,

仅供开放性外科手术使

用的手术电极?/p>

手术电极可分为单极手术电极?/p>

双极手术电极和中

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根据《医疗器械分类目录?/p>

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本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的注册申报工作,

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助注册人员理解和掌握该类产品的原?/p>

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机理、结构、主要风险?/p>

性能、预期用途等内容,用来指导注册人员准备和撰写申报资料?/p>

同时也可以用来帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度?/p>

对产品安全性、有效性做出系统评价?/p>

 

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现

有产品技术基础上形成的?/p>

因此?/p>

相关人员参考时应注意其适宜性,

密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和?/p>

化?/p>

随着对产品理解的不断深入?/p>

本指导原则相关内容也将适时?/p>

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本指导原则不作为法规强制执行?/p>

如有能够满足法规要求的其

他方法,

也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料?/p>

应在

遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>

 

一、适用范围

 

本指导原则适用于与高频发生器配套,

仅供开放性外科手术使

用的手术电极?/p>

手术电极可分为单极手术电极?/p>

双极手术电极和中

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根据《医疗器械分类目录?/p>

,手术电极归为Ⅱ类医用高频仪?

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手术电极注册技术审查指导原?017年修订版 - 百度文库
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本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的注册申报工作,

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助注册人员理解和掌握该类产品的原?/p>

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机理、结构、主要风险?/p>

性能、预期用途等内容,用来指导注册人员准备和撰写申报资料?/p>

同时也可以用来帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度?/p>

对产品安全性、有效性做出系统评价?/p>

 

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现

有产品技术基础上形成的?/p>

因此?/p>

相关人员参考时应注意其适宜性,

密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和?/p>

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随着对产品理解的不断深入?/p>

本指导原则相关内容也将适时?/p>

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本指导原则不作为法规强制执行?/p>

如有能够满足法规要求的其

他方法,

也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料?/p>

应在

遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>

 

一、适用范围

 

本指导原则适用于与高频发生器配套,

仅供开放性外科手术使

用的手术电极?/p>

手术电极可分为单极手术电极?/p>

双极手术电极和中

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,手术电极归为Ⅱ类医用高频仪?



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