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GMP
内审检查表?/p>
1
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QA
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项目
检查内?/p>
检查情?/p>
检查说?/p>
符合
基本符合
不符?/p>
1
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部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准?/p>
建立符合药品质量管理要求的质量目标?/p>
部门职责应明确:质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核
所有与生产质量有关的文件;
质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员?/p>
质量管理部门独立履行职责,不受其他部门及企业负责人的干扰?/p>
是否具有适当的资质并经培训合格的人员;查看在岗人员基本情况,包括?/p>
龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等?/p>
质量总监?/p>
质量受权人?/p>
质量保证部经理的资质和工作经历,
是否符合要求?/p>
2
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是否有文件管理的操作规程,规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或
撤销、复制、保管和销毁等程序?/p>
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录?/p>
分发、使用的文件应当为批准的现行文本?/p>
有文件编号编制的管理文件,确保每个文件编号(或代码)的唯一性?/p>
文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期?/p>
文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期?/p>
分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等?/p>
文件的文字应当确切、清晰、易懂?/p>
与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制?/p>
文件应当定期审核、修订?/p>
文件应当分类存放、条理分明,便于查阅?/p>
有下列活动的操作规程:确认和验证,设备的装配和校准,厂房和设备的?/p>
护、清洁和消毒,培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜,环境监测,虫?/p>
控制,变更控制,偏差处理,投诉,药品召回,退货?/p>