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药物临床试验的生物统计学指导原则

 

 

一、概?/p>

 

新药经临床前研究后,

其有效性和安全性由人体临床试验?/p>

行最终验证?/p>

临床试验是根据研究目的,

通过足够数量的目标受

试者(样本)来研究药物对疾病进程?/p>

预后以及安全性等方面?/p>

影响?/p>

 

临床试验除了遵循《药物临床试验质量管理规范?/p>

?/p>

GCP

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以外,还必须事先应用统计学原理对试验相关的因素作出合理?/p>

有效的安排,最大限度地控制混杂与偏倚,

减少试验误差?/p>

提高

试验质量?/p>

并对试验结果进行科学的分析和合理的解释,

在保?/p>

试验结果科学、可信的同时,尽可能做到高效、快速、经济。因

此,统计学是临床试验设计?/p>

实施和分析的有力工具?/p>

在药物的

临床研发过程中发挥不可或缺的重要作用?/p>

 

本指导原则以临床试验的基本要求和统计学原理为核心?/p>

阐述

统计学在临床试验中的作用和地位,

以及在试验设计阶段?/p>

试验?/p>

施阶段和结果分析阶段的统计学考虑?/p>

旨在为药品注册申请人和临

床试验的研究者针对临床研发中如何进行设计?/p>

实施?/p>

分析和评?/p>

提供技术指导,以保证药物临床试验的科学、严谨和规范?/p>

 

本指导原则适用于以注册为目的的药物

(化学药物?/p>

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药物临床试验的生物统计学指导原则

 

 

一、概?/p>

 

新药经临床前研究后,

其有效性和安全性由人体临床试验?/p>

行最终验证?/p>

临床试验是根据研究目的,

通过足够数量的目标受

试者(样本)来研究药物对疾病进程?/p>

预后以及安全性等方面?/p>

影响?/p>

 

临床试验除了遵循《药物临床试验质量管理规范?/p>

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以外,还必须事先应用统计学原理对试验相关的因素作出合理?/p>

有效的安排,最大限度地控制混杂与偏倚,

减少试验误差?/p>

提高

试验质量?/p>

并对试验结果进行科学的分析和合理的解释,

在保?/p>

试验结果科学、可信的同时,尽可能做到高效、快速、经济。因

此,统计学是临床试验设计?/p>

实施和分析的有力工具?/p>

在药物的

临床研发过程中发挥不可或缺的重要作用?/p>

 

本指导原则以临床试验的基本要求和统计学原理为核心?/p>

阐述

统计学在临床试验中的作用和地位,

以及在试验设计阶段?/p>

试验?/p>

施阶段和结果分析阶段的统计学考虑?/p>

旨在为药品注册申请人和临

床试验的研究者针对临床研发中如何进行设计?/p>

实施?/p>

分析和评?/p>

提供技术指导,以保证药物临床试验的科学、严谨和规范?/p>

 

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一、概?/p>

 

新药经临床前研究后,

其有效性和安全性由人体临床试验?/p>

行最终验证?/p>

临床试验是根据研究目的,

通过足够数量的目标受

试者(样本)来研究药物对疾病进程?/p>

预后以及安全性等方面?/p>

影响?/p>

 

临床试验除了遵循《药物临床试验质量管理规范?/p>

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以外,还必须事先应用统计学原理对试验相关的因素作出合理?/p>

有效的安排,最大限度地控制混杂与偏倚,

减少试验误差?/p>

提高

试验质量?/p>

并对试验结果进行科学的分析和合理的解释,

在保?/p>

试验结果科学、可信的同时,尽可能做到高效、快速、经济。因

此,统计学是临床试验设计?/p>

实施和分析的有力工具?/p>

在药物的

临床研发过程中发挥不可或缺的重要作用?/p>

 

本指导原则以临床试验的基本要求和统计学原理为核心?/p>

阐述

统计学在临床试验中的作用和地位,

以及在试验设计阶段?/p>

试验?/p>

施阶段和结果分析阶段的统计学考虑?/p>

旨在为药品注册申请人和临

床试验的研究者针对临床研发中如何进行设计?/p>

实施?/p>

分析和评?/p>

提供技术指导,以保证药物临床试验的科学、严谨和规范?/p>

 

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药物临床试验的生物统计学指导原则 - 百度文库
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一、概?/p>

 

新药经临床前研究后,

其有效性和安全性由人体临床试验?/p>

行最终验证?/p>

临床试验是根据研究目的,

通过足够数量的目标受

试者(样本)来研究药物对疾病进程?/p>

预后以及安全性等方面?/p>

影响?/p>

 

临床试验除了遵循《药物临床试验质量管理规范?/p>

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以外,还必须事先应用统计学原理对试验相关的因素作出合理?/p>

有效的安排,最大限度地控制混杂与偏倚,

减少试验误差?/p>

提高

试验质量?/p>

并对试验结果进行科学的分析和合理的解释,

在保?/p>

试验结果科学、可信的同时,尽可能做到高效、快速、经济。因

此,统计学是临床试验设计?/p>

实施和分析的有力工具?/p>

在药物的

临床研发过程中发挥不可或缺的重要作用?/p>

 

本指导原则以临床试验的基本要求和统计学原理为核心?/p>

阐述

统计学在临床试验中的作用和地位,

以及在试验设计阶段?/p>

试验?/p>

施阶段和结果分析阶段的统计学考虑?/p>

旨在为药品注册申请人和临

床试验的研究者针对临床研发中如何进行设计?/p>

实施?/p>

分析和评?/p>

提供技术指导,以保证药物临床试验的科学、严谨和规范?/p>

 

本指导原则适用于以注册为目的的药物

(化学药物?/p>

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