精选资?/p>
可修改编?/p>
附件
药物临床试验的生物统计学指导原则
一、概?/p>
新药经临床前研究后,
其有效性和安全性由人体临床试验?/p>
行最终验证?/p>
临床试验是根据研究目的,
通过足够数量的目标受
试者(样本)来研究药物对疾病进程?/p>
预后以及安全性等方面?/p>
影响?/p>
临床试验除了遵循《药物临床试验质量管理规范?/p>
?/p>
GCP
?/p>
以外,还必须事先应用统计学原理对试验相关的因素作出合理?/p>
有效的安排,最大限度地控制混杂与偏倚,
减少试验误差?/p>
提高
试验质量?/p>
并对试验结果进行科学的分析和合理的解释,
在保?/p>
试验结果科学、可信的同时,尽可能做到高效、快速、经济。因
此,统计学是临床试验设计?/p>
实施和分析的有力工具?/p>
在药物的
临床研发过程中发挥不可或缺的重要作用?/p>
本指导原则以临床试验的基本要求和统计学原理为核心?/p>
阐述
统计学在临床试验中的作用和地位,
以及在试验设计阶段?/p>
试验?/p>
施阶段和结果分析阶段的统计学考虑?/p>
旨在为药品注册申请人和临
床试验的研究者针对临床研发中如何进行设计?/p>
实施?/p>
分析和评?/p>
提供技术指导,以保证药物临床试验的科学、严谨和规范?/p>
本指导原则适用于以注册为目的的药物
(化学药物?/p>
生物?