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文件审核指南(企业可依此编写

HACCP

文件?/p>

 

 

审核内容

 

 

 

 

申请材料

 

是否齐全

 

总要求:全部资料使用

A4

纸,文件经批准、发布并运行

满三

个月

 

 

 

申请书填写是否齐?/p>

 

 

 

是否有完整的

GMP

?/p>

SSOP

?/p>

HACCP

计划书等体系文件,及?/p>

持性文件,应包括:人员培训程序,设备设施维护与养护,产品标

识、产品召回与不合格品控制程序,内部审核程序(如适用),?

件记录控制程序(如适用),实验室管理程序(如适用),计量?/p>

具的校准

(如适用?/p>

?/p>

原辅料及产品卫生质量控制及检?/p>

(如适用?/p>

?/p>

基地建设备案资料(如适用)等?/p>

 

 

 

是否有支持性文件清单、相关法律法规清单、相关记录表单?/p>

设备与检测设备清?/p>

 

 

 

 

 

是否有与

HACCP

体系相适应组织机构图、厂区与车间平面图?

经确认的工艺流程图、给排水网图、灭鼠网络图

 

 

 

营业执照、卫生许可证?/p>

生产许可证(需要时?/p>

?/p>

官方水质

检

测报告、注册及认证证书等是否有?/p>

 

 

 

是否有产品安全检测报告(需要时?/p>

 

已获取省、市、县级产品监督抽查的信息?/p>

 

 

 

是否有企业简?/p>

 

 

 

 

GMP

文件

或卫生质

量手?/p>

 

总要求:明确企业应满足的相关法律法规的具体要求,并确?/p>

如何满足?/p>

GMP

文件中不能明确的应指出支持性文件?/p>

 

 

 

是否明确

HACCP

体系覆盖的产品范?/p>

 

 

 

是否有明确的卫生质量方针

(如适用?/p>

 

(或质量方针中是否体现卫生方面的承诺?/p>

 

 

 

是否制定有明确的

可测?/p>

的卫生质量目?/p>

(如适用?/p>

 

(或质量目标中是否体现卫生质量目标)

 

 

 

是否识别和产品相适应的法律法规,并作为企业制?/p>

GMP

?

依据

 

法律法规清单是否包括适用的:法律、卫生管理办法、卫生规

范、国家标准:包括原料、添加剂等辅料产品、成品、包装材料的

国家标准?/p>

禁用及限用药?/p>

残留限量标准?/p>

各种适用的检测标准等?/p>

 

进口国规范要求等

 

 

 

是否明确人员卫生要求

 

 

 

是否明确厂区环境卫生要求

 

 

 

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是否有完整的

GMP

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SSOP

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HACCP

计划书等体系文件,及?/p>

持性文件,应包括:人员培训程序,设备设施维护与养护,产品标

识、产品召回与不合格品控制程序,内部审核程序(如适用),?

件记录控制程序(如适用),实验室管理程序(如适用),计量?/p>

具的校准

(如适用?/p>

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原辅料及产品卫生质量控制及检?/p>

(如适用?/p>

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基地建设备案资料(如适用)等?/p>

 

 

 

是否有支持性文件清单、相关法律法规清单、相关记录表单?/p>

设备与检测设备清?/p>

 

 

 

 

 

是否有与

HACCP

体系相适应组织机构图、厂区与车间平面图?

经确认的工艺流程图、给排水网图、灭鼠网络图

 

 

 

营业执照、卫生许可证?/p>

生产许可证(需要时?/p>

?/p>

官方水质

检

测报告、注册及认证证书等是否有?/p>

 

 

 

是否有产品安全检测报告(需要时?/p>

 

已获取省、市、县级产品监督抽查的信息?/p>

 

 

 

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GMP

文件

或卫生质

量手?/p>

 

总要求:明确企业应满足的相关法律法规的具体要求,并确?/p>

如何满足?/p>

GMP

文件中不能明确的应指出支持性文件?/p>

 

 

 

是否明确

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体系覆盖的产品范?/p>

 

 

 

是否有明确的卫生质量方针

(如适用?/p>

 

(或质量方针中是否体现卫生方面的承诺?/p>

 

 

 

是否制定有明确的

可测?/p>

的卫生质量目?/p>

(如适用?/p>

 

(或质量目标中是否体现卫生质量目标)

 

 

 

是否识别和产品相适应的法律法规,并作为企业制?/p>

GMP

?

依据

 

法律法规清单是否包括适用的:法律、卫生管理办法、卫生规

范、国家标准:包括原料、添加剂等辅料产品、成品、包装材料的

国家标准?/p>

禁用及限用药?/p>

残留限量标准?/p>

各种适用的检测标准等?/p>

 

进口国规范要求等

 

 

 

是否明确人员卫生要求

 

 

 

是否明确厂区环境卫生要求

 

 

 

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GMP

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HACCP

计划书等体系文件,及?/p>

持性文件,应包括:人员培训程序,设备设施维护与养护,产品标

识、产品召回与不合格品控制程序,内部审核程序(如适用),?

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具的校准

(如适用?/p>

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原辅料及产品卫生质量控制及检?/p>

(如适用?/p>

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基地建设备案资料(如适用)等?/p>

 

 

 

是否有支持性文件清单、相关法律法规清单、相关记录表单?/p>

设备与检测设备清?/p>

 

 

 

 

 

是否有与

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体系相适应组织机构图、厂区与车间平面图?

经确认的工艺流程图、给排水网图、灭鼠网络图

 

 

 

营业执照、卫生许可证?/p>

生产许可证(需要时?/p>

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官方水质

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测报告、注册及认证证书等是否有?/p>

 

 

 

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已获取省、市、县级产品监督抽查的信息?/p>

 

 

 

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GMP

文件

或卫生质

量手?/p>

 

总要求:明确企业应满足的相关法律法规的具体要求,并确?/p>

如何满足?/p>

GMP

文件中不能明确的应指出支持性文件?/p>

 

 

 

是否明确

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体系覆盖的产品范?/p>

 

 

 

是否有明确的卫生质量方针

(如适用?/p>

 

(或质量方针中是否体现卫生方面的承诺?/p>

 

 

 

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(如适用?/p>

 

(或质量目标中是否体现卫生质量目标)

 

 

 

是否识别和产品相适应的法律法规,并作为企业制?/p>

GMP

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依据

 

法律法规清单是否包括适用的:法律、卫生管理办法、卫生规

范、国家标准:包括原料、添加剂等辅料产品、成品、包装材料的

国家标准?/p>

禁用及限用药?/p>

残留限量标准?/p>

各种适用的检测标准等?/p>

 

进口国规范要求等

 

 

 

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是否明确厂区环境卫生要求

 

 

 

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HACCP外部审核文件清单及要?- 百度文库
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是否有完整的

GMP

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SSOP

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计划书等体系文件,及?/p>

持性文件,应包括:人员培训程序,设备设施维护与养护,产品标

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件记录控制程序(如适用),实验室管理程序(如适用),计量?/p>

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原辅料及产品卫生质量控制及检?/p>

(如适用?/p>

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基地建设备案资料(如适用)等?/p>

 

 

 

是否有支持性文件清单、相关法律法规清单、相关记录表单?/p>

设备与检测设备清?/p>

 

 

 

 

 

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体系相适应组织机构图、厂区与车间平面图?

经确认的工艺流程图、给排水网图、灭鼠网络图

 

 

 

营业执照、卫生许可证?/p>

生产许可证(需要时?/p>

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官方水质

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文件

或卫生质

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总要求:明确企业应满足的相关法律法规的具体要求,并确?/p>

如何满足?/p>

GMP

文件中不能明确的应指出支持性文件?/p>

 

 

 

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范、国家标准:包括原料、添加剂等辅料产品、成品、包装材料的

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