生物制品药典
凡例
凡例《中华人民共和国药典》三?/p>
(
简称《中国药典》三?/p>
)
是国家监督管理生物制品质量的法定技术标准。《中国药
典》一经国家药品监督管理部门颁布实施,同品种的上版标准
凡例
《中华人民共和国药典》三?/p>
(
简称《中国药典》三?/p>
)
是国家监督管理生物制?/p>
质量的法定技术标准?/p>
《中国药典》一经国家药品监督管理部门颁布实施,同品种的上版标准或其原国
家标准即同时停止使用。除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中华人
民共和国药典》?/p>
“凡例”是解释和使用《中国药典》三部正确进行生物制品生产和检定的基本?/p>
则。“凡例”对正文品种的生产、质量检定及附录中有关的共性问题加以规定,
避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力?/p>
凡例和附录中“除另有规定外”这一用语?/p>
表示存在与凡例或附录有关规定不一
致的情况时,则在各论中另作规定,并按此规定执行?/p>
各论中规定的“按批准的”生产工艺、生产用菌毒种、培养基或“按批准的”有
效期执行,均指经国家药品监督管理部门批准的生产工艺、生产用菌毒种、培?/p>
基或制品有效期?/p>
正文品种在有效期内必须符合质量标准?/p>
名称及编?/p>
一、本版药典收载的生物制品的中文名称系按照《中国药品通用名称》中生物?/p>
品通用名称命名原则命名,《中国药典》收载的中文名称均为法定名称;英文名