1
四川省医疗机构制剂申报及审批程序
(征求意见稿?/p>
为加强医院医疗机构制剂的管理
,
规范医疗机构制剂?/p>
审批
,
根据
《医疗机构制剂注册管理办法?/p>
(以下简?/p>
《办法?/p>
?/p>
,
制订本程序?/p>
一、新制剂
申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理,市局
对申报资料初步审查,省局审批?/p>
(一)新制剂初审
市局初审程序?/p>
1
、市局受理点受理(
5
日)
?/p>
1
)申报资料包括:
《医疗机构制剂注册申请表?/p>
?/p>
申报资料(见《办法》附件一?/p>
?/p>
电子文档(申请表、质量标准、说明书、综述资料)
?/p>
?/p>
2
)对申报资料进行形式审查,符合要求的,导入电
子系统,予以受理?/p>
2
、市局初审查(
30
日)
?/p>
1
)对资料的真实性、规范性和完整性进行审核;
?/p>
2
?/p>
10
日内组织对现场核查:
核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申?/p>
资料是否一致;核查试制样品的研究条件和检验条件,三批