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1 

四川省医疗机构制剂申报及审批程序

 

(征求意见稿?/p>

 

为加强医院医疗机构制剂的管理

,

规范医疗机构制剂?/p>

审批

,

根据

《医疗机构制剂注册管理办法?/p>

(以下简?/p>

《办法?/p>

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,

制订本程序?/p>

 

一、新制剂

 

申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理,市局

对申报资料初步审查,省局审批?/p>

 

(一)新制剂初审

 

市局初审程序?/p>

 

1

、市局受理点受理(

5

日)

 

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1

)申报资料包括:

 

《医疗机构制剂注册申请表?/p>

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申报资料(见《办法》附件一?/p>

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电子文档(申请表、质量标准、说明书、综述资料)

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2

)对申报资料进行形式审查,符合要求的,导入电

子系统,予以受理?/p>

 

2

、市局初审查(

30

日)

 

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1

)对资料的真实性、规范性和完整性进行审核;

 

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2

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10

日内组织对现场核查:

 

核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申?/p>

资料是否一致;核查试制样品的研究条件和检验条件,三批

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四川省医疗机构制剂申报及审批程序

 

(征求意见稿?/p>

 

为加强医院医疗机构制剂的管理

,

规范医疗机构制剂?/p>

审批

,

根据

《医疗机构制剂注册管理办法?/p>

(以下简?/p>

《办法?/p>

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制订本程序?/p>

 

一、新制剂

 

申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理,市局

对申报资料初步审查,省局审批?/p>

 

(一)新制剂初审

 

市局初审程序?/p>

 

1

、市局受理点受理(

5

日)

 

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)申报资料包括:

 

《医疗机构制剂注册申请表?/p>

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)对申报资料进行形式审查,符合要求的,导入电

子系统,予以受理?/p>

 

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、市局初审查(

30

日)

 

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1

)对资料的真实性、规范性和完整性进行审核;

 

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日内组织对现场核查:

 

核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申?/p>

资料是否一致;核查试制样品的研究条件和检验条件,三批

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(征求意见稿?/p>

 

为加强医院医疗机构制剂的管理

,

规范医疗机构制剂?/p>

审批

,

根据

《医疗机构制剂注册管理办法?/p>

(以下简?/p>

《办法?/p>

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制订本程序?/p>

 

一、新制剂

 

申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理,市局

对申报资料初步审查,省局审批?/p>

 

(一)新制剂初审

 

市局初审程序?/p>

 

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、市局受理点受理(

5

日)

 

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)申报资料包括:

 

《医疗机构制剂注册申请表?/p>

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申报资料(见《办法》附件一?/p>

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电子文档(申请表、质量标准、说明书、综述资料)

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)对申报资料进行形式审查,符合要求的,导入电

子系统,予以受理?/p>

 

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、市局初审查(

30

日)

 

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1

)对资料的真实性、规范性和完整性进行审核;

 

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日内组织对现场核查:

 

核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申?/p>

资料是否一致;核查试制样品的研究条件和检验条件,三批

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四川省医疗机构制剂申报及审批程序 - 百度文库
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(征求意见稿?/p>

 

为加强医院医疗机构制剂的管理

,

规范医疗机构制剂?/p>

审批

,

根据

《医疗机构制剂注册管理办法?/p>

(以下简?/p>

《办法?/p>

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,

制订本程序?/p>

 

一、新制剂

 

申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理,市局

对申报资料初步审查,省局审批?/p>

 

(一)新制剂初审

 

市局初审程序?/p>

 

1

、市局受理点受理(

5

日)

 

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1

)申报资料包括:

 

《医疗机构制剂注册申请表?/p>

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申报资料(见《办法》附件一?/p>

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电子文档(申请表、质量标准、说明书、综述资料)

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)对申报资料进行形式审查,符合要求的,导入电

子系统,予以受理?/p>

 

2

、市局初审查(

30

日)

 

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1

)对资料的真实性、规范性和完整性进行审核;

 

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10

日内组织对现场核查:

 

核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申?/p>

资料是否一致;核查试制样品的研究条件和检验条件,三批



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