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药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行?/p>
第一?/p>
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?/p>
第一?/p>
为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,
提高生物样本?/p>
析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》?/p>
《药物临床试验质量管
理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南?/p>
第二?/p>
药物临床试验生物样本
(以下简称生物样本)
是指按照药物临床?/p>
验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清?/p>
尿液、粪便、组织和细胞等)。药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实
验室?/p>
是指对生物样本中药物?/p>
药物代谢物及生物标志物等进行分析?/p>
为药品注
册申请提供数据支持的机构?/p>
第三?/p>
凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分
析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查?/p>
第二?/p>
组织机构和人?/p>
第四?/p>
实验室应建立完善的组织管理体系,
任命实验室负责人和项目负?/p>
人,
并配备相应的实验人员?/p>
隶属于药?/p>
I
期临床试验研究室
(以下简称研究室?/p>
的实验室,应纳入研究室的质量保证体系;独立的实验室应建立质量保证部门?/p>
并任命质量保证部门负责人?/p>
第五?/p>
实验室负责人应具备相关专业本科以上学历,
熟悉业务?/p>
能有效组
织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括?/p>
(一)全面负责实验室的建设,确保实验室具有满足工作要求的各项条件?/p>
(二)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅所?/p>
管理制度、技术规范和标准操作规程文件,确保所有文件适时更新?/p>
(三)制定主计划表,掌握各项分析工作的进展?/p>
(四)确保质量保证工作的开展?/p>
(五)建立有效的沟通交流机制,以保证与申办者、药物临床试验机构及?/p>
究者之间可以及时、有效地沟通?/p>
(六)建立完善的教育培训和考核制度?/p>
(七)在每项实验开始前,指定项目负责人,试验过程中确需更换项目负责
人时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录?/p>