濡傛湁浣犳湁甯姪锛岃璐拱涓嬭浇锛岃阿璋紒
1
椤?/p>
ICH E9
涓村簥璇曢獙鐨勭粺璁″鎸囧鍘熷垯瑙ｆ瀽
ICH E9 Statistical principles for clinical trials
锛堜复搴婅瘯楠岀殑缁熻瀛︽寚瀵煎師鍒欙級
鍙皳鐢熺墿缁熻甯堢殑
bible
锛?/p>
鐩殑鍦ㄤ簬鍗忚皟娆ф床銆?/p>
鏃ユ湰鍜岀編鍥藉湪杩涜鑽搧涓婂競鐢宠鐨勪复搴婅瘯楠屾椂鎵�搴旂敤鐨勭粺璁″鏂?/p>
娉曠殑鎸囧鍘熷垯銆傝櫧璇翠腑鍥芥槸鍗忚皟涓夋柟涔嬪鐨勫浗瀹讹紝
SFDA
杩樹负姝ゅ彟澶栧埗瀹氫簡鑷繁鐨勩�婂寲瀛﹁嵂
鐗╁拰鐢熺墿鍒跺搧涓村簥璇曢獙鐨勭敓鐗╃粺璁″鎶�鏈寚瀵煎師鍒欍�?/p>
锛屼絾鍏跺唴瀹瑰熀鏈繕鏄収鎶勭炕璇戜簡
ICH
E9
鐨勫唴瀹广�?/p>
棣栧厛锛屾垜浠厛鐪嬩竴涓?/p>
ICH E9
鐨勫唴瀹规鍐碉細
1
锛?/p>
寮曡█
2
锛?/p>
鏁翠釜涓村簥璇曢獙鐨勫熀鏈�冭檻
3
锛?/p>
璇曢獙璁捐涓殑鍩烘湰鑰冭檻
4
锛?/p>
璇曢獙杩涜涓殑鍩烘湰鑰冭檻
5
锛?/p>
鏁版嵁鍒嗘瀽
6
锛?/p>
瀹夊叏鎬т笌鑰愬彈鎬ц瘎浠?/p>
7
锛?/p>
鐮旂┒鎶ュ憡
涓村簥鐮斿彂璁″垝涓殑缁熻鎬濈淮
浼楁墍鍛ㄧ煡锛?/p>
鑽墿涓村簥鐮旂┒鐨勪富瑕佺洰鏍囧氨鏄互鏈�灏忕殑鎴愭湰鍜屾渶蹇殑鏃堕棿锛?/p>
绉戝鍦拌瘎浼版湁甯屾湜杩?/p>
鍏ュ競鍦虹殑鑽墿鐨勯闄╋紞鏁堢泭銆?/p>
涓囦簨璁″垝涓哄厛锛?/p>
涓轰簡淇濊瘉鑽墿鐮斿彂鐨勬垚鍔燂紝
鍒跺畾涓�涓复搴婄爺鍙?/p>
璁″垝锛?/p>
clinical development plan
锛夋槸鍗佸垎蹇呰鐨勩�?/p>
閭ｄ粈涔堟槸涓村簥鐮斿彂璁″垝鍖呮嫭鍝簺鍐呭鍛紵
閫氬父鍦帮紝涓村簥鐮斿彂璁″垝鍖呮嫭鐮斿彂渚濇嵁銆佽瘯楠岀殑涓�浜涘熀鏈儏鍐点�?/p>
鏃堕棿琛ㄣ�?/p>
棰勭畻浠ュ強鎵�闇�鐨勪汉鍔?/p>
鐗╁姏璐㈠姏璧勬簮绛夈�?/p>
鍦ㄥぇ澶氭暟鍏徃锛?/p>
鍦ㄥ紑灞曚竴椤逛复搴婅瘯楠屽墠锛?/p>
鍙兘涓嶄細鏈変竴椤规瑙勭殑鎴愭枃鐨勪复搴婄爺鍙戣鍒掞紝
浣嗘�?/p>
浼氳�冭檻鍒颁笂杩拌繖浜涘唴瀹广�?/p>
灏界涓村簥鐮斿彂璁″垝鐨勭‘瀹氫富瑕佸熀浜庡尰瀛﹀拰绉戝鐨勬纭悎鐞嗭紝
浣嗗叾浠栨柟闈㈡瘮濡傜敓鐗╃粺璁°�?/p>
娉ㄥ唽銆?/p>
甯傚満鐢氳嚦绠＄悊灞傜殑褰卞搷涔熷悓绛夐噸瑕併�?/p>
鍦ㄨ繖閲屾垜浠噸鐐硅璁轰竴涓嬶紝
缁熻鍦ㄤ复搴婄爺鍙戜腑鐨勪綔鐢ㄣ�?/p>
棣栧厛锛?/p>
绠＄悊鑰呭湪鍋氫复搴婄爺鍙戣鍒掓椂甯?/p>
鏈涗粠鐢熺墿缁熻甯堣繖閲岃幏寰椾竴浜涙湁鍔╀簬浠栦滑鍐崇瓥鐨勬湁鐢ㄧ殑淇℃伅銆備粬浠渶瑕佸湪甯傚満閿�鍞�佸尰瀛︺�?/p>
娉ㄥ唽绛夊悇鏂归潰杩芥眰涓�涓钩琛°�備粬浠渶瑕佹槑纭煡閬撹嵂鐗╃爺鍙戠殑椋庨櫓鏀剁泭銆?/p>
Confirmatory Trial
锛堥獙璇佹�ц瘯楠岋級鍜?/p>
Exploratory Trial
锛堟帰绱㈡�ц瘯楠岋級
瀵规暣涓复搴婅瘯楠岀殑瑙掑害鑰冭檻锛?/p>
鎴戜滑閫氬父鍙互鎶婁复搴婅瘯楠屽垎涓?/p>
Confirmatory Trial
锛堥獙璇佹�ц瘯楠岋級
鍜?/p>
Exploratory Trial
锛堟帰绱㈡�ц瘯楠岋級涓ょ绫诲瀷銆?/p>
浠�涔堟槸楠岃瘉鎬ц瘯楠屽憿锛熺畝鍗曞湴璁诧紝楠岃瘉鎬ц瘯楠屽氨鏄楠屽亣璁撅紙
hypothesis-testing
锛夌殑璇曢獙锛?/p>
鏄竴绉嶄簨鍏堟彁鍑哄亣璁撅紝
骞跺鍏惰繘琛屾楠岀殑鏈夊鐓х粍鐨勮瘯楠屻�?/p>
鍙互鎻愪緵鐤楁晥鍜屽畨鍏ㄦ�ф柟闈㈢殑纭?/p>
瀹氱殑璇佹嵁銆傛垜浠繘琛岀殑楠岃瘉鎬ц瘯楠屽寘鎷墍鏈夌殑
III
鏈熻瘯楠屻�佸ぇ澶氭暟
IV
鏈熻瘯楠屼互鍙婁竴浜涙櫄鏈熺殑
II
鏈熻瘯楠屻�?/p>
褰撶劧瀵逛簬楠岃瘉鎬ц瘯楠岋紝
鎴戜滑鎺ヨЕ鏈�澶氱殑渚挎槸
III
鏈熸敞鍐岃瘯楠屻�?/p>
鍏朵腑楠岃瘉鎬ц瘯楠屾渶鏍?/p>
蹇冪殑閮ㄥ垎灏辨槸鍋囪锛?/p>
Hypothesis
锛?/p>
锛岃�屽浜庡畠蹇呴』鍋氬埌锛?/p>
1
锛?/p>
鍋囪蹇呴』鐩存帴鏍规嵁璇曢獙鐨勪富瑕佺洰鐨勭‘瀹?/p>
2
锛?/p>
鍋囪蹇呴』鍦ㄨ瘯楠屽墠浜嬪厛纭畾
3
锛?/p>
鍋囪蹇呴』鍦ㄨ瘯楠屽畬鎴愬悗杩涜妫�楠?/p>
涓庝箣瀵瑰簲鐨勬帰绱㈡�ц瘯楠岋紝
瀵规暟鎹綔涓�浜涙帰绱㈠垎鏋愶紝
鍙兘浼氬仛涓�浜涘亣璁炬楠岋紝
浣嗚繖浜涘亣璁句笉闇�
瑕佹槸浜嬪厛纭畾鐨勶紝
鑰屾槸鏍规嵁鏁版嵁鐨勭壒鐐硅�屽畾鐨勶紝
鍥犳涓嶈兘浣滀负璇佸疄鐤楁晥鐨勬寮忎緷鎹�?/p>
铏界劧璇?/p>
鏄帰绱紝
浣嗗叾涔熷簲鏈夋竻鏅扮殑鏄庣‘鐨勭洰鐨勩�?/p>
鍏跺疄锛?/p>
涓�绯诲垪鐨勬帰绱㈡�ц瘯楠屾鏄獙璇佹�ц瘯楠屽繀瑕佹�?/p>
鍙婅璁＄殑鍩虹銆傜畝鍗曞湴璇达紝鎺㈢储鎬ц瘯楠屾槸浜х敓鍋囪锛?/p>
hypothesis-generating
锛?/p>
锛岄獙璇佹�ц瘯楠屾槸