研究者文件夹
Investigator Files
1.
试验准备阶段
A.
临床试验申请?/p>
?(由谁向谁提出申请,研究者是否不需保存?/p>
B.
资质证明?/p>
CFDA
药物临床试验批件
?/p>
保存形式:复印件加盖公章
?/p>
(?
谁的公章,下
?/p>
?/p>
注意事项?/p>
1.
临床试验有效期内开展临床试验—自批准之日?/p>
3
年内实施?
逾期未实施的?/p>
仍需进行临床试验的,
需重新申请?/p>
(?仅针
对Ⅰ期临床试验吗,出处在哪)
实施的定义(并无官方定义?/p>
?/p>
以组长单位伦理委员会批准作为
实施标志,此为目前的主流意识?/p>
2.
药物临床试验批件中的药物名称、规格是否与方案中的药物
名称、规格相一致?/p>
3.
药物临床试验批件中申请人的名称是否与后续材料中申请人
的名称相一致,
若申请人名称发生变更?/p>
应出具企业名称变?/p>
说明?/p>
4.
临床试验批件批件号是否与后续材料相一致?/p>
申办方三?/p>
?/p>
保存形式:复印件加盖公章
?/p>
1.
药品生产许可?/p>
2.
营业执照副本
3.
药品
GMP
?/p>
(?药品生产许可证有年检吗)
注意事项?/p>
申办方三证是否在有效期内?/p>
药品生产许可证有效期
5
年?/p>
药品
GMP
证书有效?/p>
5
年、营业执照副本是否通过临床试验实施期间年检
?/p>
?/p>
营业执照
年检是否取消?/p>
CRO
营业执照副本
?/p>
保存形式:复印件加盖公章
?/p>
注意事项:在有效期内及是否通过年检
?/p>
?
需要年检吗)