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Investigator Files 

1.

 

试验准备阶段

 

A.

 

临床试验申请?/p>

 

?(由谁向谁提出申请,研究者是否不需保存?/p>

 

B.

 

资质证明?/p>

 

CFDA

药物临床试验批件

?/p>

保存形式:复印件加盖公章

?/p>

(?

谁的公章,下

?/p>

?/p>

 

 

 

 

 

注意事项?/p>

1.

临床试验有效期内开展临床试验—自批准之日?/p>

3

年内实施?

逾期未实施的?/p>

仍需进行临床试验的,

需重新申请?/p>

(?仅针

对Ⅰ期临床试验吗,出处在哪)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

实施的定义(并无官方定义?/p>

?/p>

以组长单位伦理委员会批准作为

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

实施标志,此为目前的主流意识?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

药物临床试验批件中的药物名称、规格是否与方案中的药物

名称、规格相一致?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

药物临床试验批件中申请人的名称是否与后续材料中申请人

的名称相一致,

若申请人名称发生变更?/p>

应出具企业名称变?/p>

说明?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

临床试验批件批件号是否与后续材料相一致?/p>

 

申办方三?/p>

?/p>

保存形式:复印件加盖公章

?/p>

 

1.

 

药品生产许可?/p>

 

2.

 

营业执照副本

 

3.

 

药品

GMP

?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(?药品生产许可证有年检吗)

 

 

 

 

 

注意事项?/p>

申办方三证是否在有效期内?/p>

药品生产许可证有效期

5

年?/p>

药品

GMP

证书有效?/p>

5

年、营业执照副本是否通过临床试验实施期间年检

?/p>

?/p>

营业执照

年检是否取消?/p>

 

CRO

营业执照副本

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保存形式:复印件加盖公章

?/p>

 

注意事项:在有效期内及是否通过年检

?/p>

?

需要年检吗)

 

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1.

 

试验准备阶段

 

A.

 

临床试验申请?/p>

 

?(由谁向谁提出申请,研究者是否不需保存?/p>

 

B.

 

资质证明?/p>

 

CFDA

药物临床试验批件

?/p>

保存形式:复印件加盖公章

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(?

谁的公章,下

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?/p>

 

 

 

 

 

注意事项?/p>

1.

临床试验有效期内开展临床试验—自批准之日?/p>

3

年内实施?

逾期未实施的?/p>

仍需进行临床试验的,

需重新申请?/p>

(?仅针

对Ⅰ期临床试验吗,出处在哪)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

实施的定义(并无官方定义?/p>

?/p>

以组长单位伦理委员会批准作为

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

实施标志,此为目前的主流意识?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

药物临床试验批件中的药物名称、规格是否与方案中的药物

名称、规格相一致?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

药物临床试验批件中申请人的名称是否与后续材料中申请人

的名称相一致,

若申请人名称发生变更?/p>

应出具企业名称变?/p>

说明?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

临床试验批件批件号是否与后续材料相一致?/p>

 

申办方三?/p>

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保存形式:复印件加盖公章

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1.

 

药品生产许可?/p>

 

2.

 

营业执照副本

 

3.

 

药品

GMP

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(?药品生产许可证有年检吗)

 

 

 

 

 

注意事项?/p>

申办方三证是否在有效期内?/p>

药品生产许可证有效期

5

年?/p>

药品

GMP

证书有效?/p>

5

年、营业执照副本是否通过临床试验实施期间年检

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营业执照

年检是否取消?/p>

 

CRO

营业执照副本

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保存形式:复印件加盖公章

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注意事项:在有效期内及是否通过年检

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?

需要年检吗)

 

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1.

 

试验准备阶段

 

A.

 

临床试验申请?/p>

 

?(由谁向谁提出申请,研究者是否不需保存?/p>

 

B.

 

资质证明?/p>

 

CFDA

药物临床试验批件

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保存形式:复印件加盖公章

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(?

谁的公章,下

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注意事项?/p>

1.

临床试验有效期内开展临床试验—自批准之日?/p>

3

年内实施?

逾期未实施的?/p>

仍需进行临床试验的,

需重新申请?/p>

(?仅针

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实施的定义(并无官方定义?/p>

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以组长单位伦理委员会批准作为

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

实施标志,此为目前的主流意识?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

药物临床试验批件中的药物名称、规格是否与方案中的药物

名称、规格相一致?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

药物临床试验批件中申请人的名称是否与后续材料中申请人

的名称相一致,

若申请人名称发生变更?/p>

应出具企业名称变?/p>

说明?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

临床试验批件批件号是否与后续材料相一致?/p>

 

申办方三?/p>

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1.

 

药品生产许可?/p>

 

2.

 

营业执照副本

 

3.

 

药品

GMP

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(?药品生产许可证有年检吗)

 

 

 

 

 

注意事项?/p>

申办方三证是否在有效期内?/p>

药品生产许可证有效期

5

年?/p>

药品

GMP

证书有效?/p>

5

年、营业执照副本是否通过临床试验实施期间年检

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营业执照

年检是否取消?/p>

 

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营业执照副本

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1.

 

试验准备阶段

 

A.

 

临床试验申请?/p>

 

?(由谁向谁提出申请,研究者是否不需保存?/p>

 

B.

 

资质证明?/p>

 

CFDA

药物临床试验批件

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保存形式:复印件加盖公章

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(?

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注意事项?/p>

1.

临床试验有效期内开展临床试验—自批准之日?/p>

3

年内实施?

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仍需进行临床试验的,

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实施的定义(并无官方定义?/p>

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实施标志,此为目前的主流意识?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

药物临床试验批件中的药物名称、规格是否与方案中的药物

名称、规格相一致?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

药物临床试验批件中申请人的名称是否与后续材料中申请人

的名称相一致,

若申请人名称发生变更?/p>

应出具企业名称变?/p>

说明?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

临床试验批件批件号是否与后续材料相一致?/p>

 

申办方三?/p>

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1.

 

药品生产许可?/p>

 

2.

 

营业执照副本

 

3.

 

药品

GMP

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(?药品生产许可证有年检吗)

 

 

 

 

 

注意事项?/p>

申办方三证是否在有效期内?/p>

药品生产许可证有效期

5

年?/p>

药品

GMP

证书有效?/p>

5

年、营业执照副本是否通过临床试验实施期间年检

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营业执照

年检是否取消?/p>

 

CRO

营业执照副本

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注意事项:在有效期内及是否通过年检

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