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1. 

“齐二药”事?/p>

 

 

齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液?/p>

 

 

国家局调查结果表明?/p>

“齐二药”生产和质量管理混乱,检验环节失控,检验人员将二甘?/p>

判为丙二醇投料生产,造成假药案件的发?/p>

 

 

结局?/p>

5

种假药现身市场,

11

名病人被夺去生命?/p>

《药品生产许可证?/p>

被吊销?/p>

企业被关闭,

职工失业

 

 

2.

“欣弗”事?/p>

 

 

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,由安徽华源生物药业有限公司生?/p>

 

 

未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了?/p>

菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检

查不符合规定?/p>

 

 

由于使用它造成的上百例严重不良反应,其?/p>

8

人不幸死?/p>

 

8

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3

日卫生部叫停“欣弗?/p>

,安徽华源药厂全面停产,近两千多名员工停工回?/p>

 

停产后,其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停,公司损失了

1.967

亿元市?/p>

 

 

3. 

广东佰易“静注人免疫球蛋白”事?/p>

 

 

非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销

售,涉案药品市场流通量大于批生产记录产量,即实际销售量大于生产量。故意造假,套

用正常产品的批号生产并上市销售,妄图逃避监管,把非法产品合法化,把违法行为隐?/p>

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佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白?/p>

,导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳?/p>

 

 

结局:收回“药?/p>

GMP

”证书,停止生产和销售产?/p>

 

 

 

 

4. 

“刺五加注射液”事?/p>

 

黑龙江省完达山制药厂

 

完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌?/p>

染,后被更换包装标签并销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被?/p>

水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外,完达山药业公司包装标签管理存在严重缺

陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄,包装标签管理不?/p>

,

提供包装标签说明书给销

售人员在厂外重新贴签包装?/p>

 

 

导致云南省红河州

3

人死?/p>

2

人重伤,

1

人轻伤的严重后果?/p>

 

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1. 

“齐二药”事?/p>

 

 

齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液?/p>

 

 

国家局调查结果表明?/p>

“齐二药”生产和质量管理混乱,检验环节失控,检验人员将二甘?/p>

判为丙二醇投料生产,造成假药案件的发?/p>

 

 

结局?/p>

5

种假药现身市场,

11

名病人被夺去生命?/p>

《药品生产许可证?/p>

被吊销?/p>

企业被关闭,

职工失业

 

 

2.

“欣弗”事?/p>

 

 

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,由安徽华源生物药业有限公司生?/p>

 

 

未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了?/p>

菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检

查不符合规定?/p>

 

 

由于使用它造成的上百例严重不良反应,其?/p>

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日卫生部叫停“欣弗?/p>

,安徽华源药厂全面停产,近两千多名员工停工回?/p>

 

停产后,其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停,公司损失了

1.967

亿元市?/p>

 

 

3. 

广东佰易“静注人免疫球蛋白”事?/p>

 

 

非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销

售,涉案药品市场流通量大于批生产记录产量,即实际销售量大于生产量。故意造假,套

用正常产品的批号生产并上市销售,妄图逃避监管,把非法产品合法化,把违法行为隐?/p>

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佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白?/p>

,导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳?/p>

 

 

结局:收回“药?/p>

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”证书,停止生产和销售产?/p>

 

 

 

 

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“刺五加注射液”事?/p>

 

黑龙江省完达山制药厂

 

完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌?/p>

染,后被更换包装标签并销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被?/p>

水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外,完达山药业公司包装标签管理存在严重缺

陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄,包装标签管理不?/p>

,

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售人员在厂外重新贴签包装?/p>

 

 

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“齐二药”事?/p>

 

 

齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液?/p>

 

 

国家局调查结果表明?/p>

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职工失业

 

 

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“欣弗”事?/p>

 

 

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,由安徽华源生物药业有限公司生?/p>

 

 

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查不符合规定?/p>

 

 

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非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销

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用正常产品的批号生产并上市销售,妄图逃避监管,把非法产品合法化,把违法行为隐?/p>

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“欣弗”事?/p>

 

 

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3. 

广东佰易“静注人免疫球蛋白”事?/p>

 

 

非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销

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佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白?/p>

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结局:收回“药?/p>

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4. 

“刺五加注射液”事?/p>

 

黑龙江省完达山制药厂

 

完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌?/p>

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水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外,完达山药业公司包装标签管理存在严重缺

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导致云南省红河州

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