质量管理操作规程
XX
大药房连锁有限责任公司质量管理体?/p>
1
XX
大药房连锁有限责任公司质量管理操作规?/p>
题目:质量管理体系文件管理操作规?/p>
编号?/p>
XXX-GSP-GC-01
编制部门?/p>
质量管理?/p>
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期?/p>
2013-10-10
批准日期?/p>
2013-12-20
执行日期?/p>
2014-01-01
版本号:
2013
年第
1
?/p>
变更记录?/p>
变更原因:新法规颁布、标准执?/p>
1.
目的?/p>
为确保公司质量体系正常?/p>
有效的运行,
保证药品质量管理工作的规范性?/p>
完整性,特制订本操作规程?/p>
2.
依据?/p>
《药品管理法?/p>
?/p>
《药品经营质量管理规范?/p>
?/p>
2012
版)
?/p>
3.
适用范围:适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制?/p>
4.
质量文件的起草、编制和修改?/p>
4.1
质管部根?/p>
《中华人民共和国药品管理法?/p>
?/p>
GSP
管理规范及其实施细则和本?/p>
司药品经营活动的特点,负责起草、编制公司质量管理体系文件?/p>
4.2
质管部应根据国家药品法律?/p>
法规的修订?/p>
公司质量管理要求和经营活动变化,
制订质量管理文件的编制、修改计划,经质量负责人批准后,具体负责组织实施。并?/p>
实和掌握修改进度和完成期限?/p>
5.
质量文件的审核批准:
质量文件完成初稿后,
质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改?/p>
在评审和?/p>
改的基础上,报公司总经理批准后颁布执行?/p>
6.
质量文件的发放、使用:
6.1
质量文件的发放由质管部负责统一进行管理?/p>
建立
《质量文件发放?/p>
回收记录?/p>
其内容包括:发放日期、文件名称、发放对象和签收等?/p>
6.2
质量文件应按使用范围及岗位数量发放?/p>
6.3
质量文件要注重时效管理。文件一旦修改,旧的版本应及时收回并作好记录?/p>
以防止使用无效的或作废的文件?/p>
6.4
质量管理文件发放、传递和使用,可通过公司内网进行发放,质管部按部门或
岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控?/p>
7.
质量文件的撤销、销毁:
7.1
由于国家药品法律?/p>
法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化?/p>
原因须撤销有关质量文件的,
由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由?/p>
依据?/p>
?/p>
销时间等,
撤销报告经总经理批准后?/p>
由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文
件,以防止使用无效或作废的文件?/p>
7.2
需进行销毁的质量文件,由质管部提出《文件的销毁申请?/p>
,报公司质量负责
人批准后实施销毁?/p>
8.
质量文件的使用和保管?/p>
8.1
各部门对公司的质量文件必须妥善保管,不得遗失,严格加强公司内部质量文
件的借阅、复制,并作好《文件的借阅、复制记录?/p>
?/p>
8.2
各部门、岗位必须根据管理职责,分别负责各自管辖范围内的质量文件的使?/p>
和管理,并进行归档和妥善保存?/p>
8.3
质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查?/p>