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质量管理操作规程

                                      XX

大药房连锁有限责任公司质量管理体?/p>

 

1 

 

XX

大药房连锁有限责任公司质量管理操作规?/p>

 

题目:质量管理体系文件管理操作规?/p>

 

编号?/p>

XXX-GSP-GC-01

 

编制部门?/p>

质量管理?/p>

 

起草人:

 

审核人:

 

批准人:

 

起草日期?/p>

2013-10-10 

批准日期?/p>

2013-12-20 

执行日期?/p>

2014-01-01 

版本号:

2013

年第

1

?/p>

 

变更记录?/p>

 

变更原因:新法规颁布、标准执?/p>

 

1.

目的?/p>

为确保公司质量体系正常?/p>

有效的运行,

保证药品质量管理工作的规范性?/p>

完整性,特制订本操作规程?/p>

 

2.

依据?/p>

《药品管理法?/p>

?/p>

《药品经营质量管理规范?/p>

?/p>

2012

版)

?/p>

 

3.

适用范围:适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制?/p>

 

4.

质量文件的起草、编制和修改?/p>

 

4.1

质管部根?/p>

《中华人民共和国药品管理法?/p>

?/p>

GSP

管理规范及其实施细则和本?/p>

司药品经营活动的特点,负责起草、编制公司质量管理体系文件?/p>

 

4.2

质管部应根据国家药品法律?/p>

法规的修订?/p>

公司质量管理要求和经营活动变化,

制订质量管理文件的编制、修改计划,经质量负责人批准后,具体负责组织实施。并?/p>

实和掌握修改进度和完成期限?/p>

 

5.

质量文件的审核批准:

 

质量文件完成初稿后,

质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改?/p>

在评审和?/p>

改的基础上,报公司总经理批准后颁布执行?/p>

 

6.

质量文件的发放、使用:

 

6.1

质量文件的发放由质管部负责统一进行管理?/p>

建立

《质量文件发放?/p>

回收记录?/p>

其内容包括:发放日期、文件名称、发放对象和签收等?/p>

 

6.2

质量文件应按使用范围及岗位数量发放?/p>

 

6.3

质量文件要注重时效管理。文件一旦修改,旧的版本应及时收回并作好记录?/p>

以防止使用无效的或作废的文件?/p>

 

6.4

质量管理文件发放、传递和使用,可通过公司内网进行发放,质管部按部门或

岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控?/p>

 

7.

质量文件的撤销、销毁:

 

7.1

由于国家药品法律?/p>

法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化?/p>

原因须撤销有关质量文件的,

由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由?/p>

依据?/p>

?/p>

销时间等,

撤销报告经总经理批准后?/p>

由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文

件,以防止使用无效或作废的文件?/p>

 

7.2

需进行销毁的质量文件,由质管部提出《文件的销毁申请?/p>

,报公司质量负责

人批准后实施销毁?/p>

 

8.

质量文件的使用和保管?/p>

 

8.1

各部门对公司的质量文件必须妥善保管,不得遗失,严格加强公司内部质量文

件的借阅、复制,并作好《文件的借阅、复制记录?/p>

?/p>

 

8.2

各部门、岗位必须根据管理职责,分别负责各自管辖范围内的质量文件的使?/p>

和管理,并进行归档和妥善保存?/p>

 

8.3

质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查?/p>

 

 

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大药房连锁有限责任公司质量管理体?/p>

 

1 

 

XX

大药房连锁有限责任公司质量管理操作规?/p>

 

题目:质量管理体系文件管理操作规?/p>

 

编号?/p>

XXX-GSP-GC-01

 

编制部门?/p>

质量管理?/p>

 

起草人:

 

审核人:

 

批准人:

 

起草日期?/p>

2013-10-10 

批准日期?/p>

2013-12-20 

执行日期?/p>

2014-01-01 

版本号:

2013

年第

1

?/p>

 

变更记录?/p>

 

变更原因:新法规颁布、标准执?/p>

 

1.

目的?/p>

为确保公司质量体系正常?/p>

有效的运行,

保证药品质量管理工作的规范性?/p>

完整性,特制订本操作规程?/p>

 

2.

依据?/p>

《药品管理法?/p>

?/p>

《药品经营质量管理规范?/p>

?/p>

2012

版)

?/p>

 

3.

适用范围:适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制?/p>

 

4.

质量文件的起草、编制和修改?/p>

 

4.1

质管部根?/p>

《中华人民共和国药品管理法?/p>

?/p>

GSP

管理规范及其实施细则和本?/p>

司药品经营活动的特点,负责起草、编制公司质量管理体系文件?/p>

 

4.2

质管部应根据国家药品法律?/p>

法规的修订?/p>

公司质量管理要求和经营活动变化,

制订质量管理文件的编制、修改计划,经质量负责人批准后,具体负责组织实施。并?/p>

实和掌握修改进度和完成期限?/p>

 

5.

质量文件的审核批准:

 

质量文件完成初稿后,

质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改?/p>

在评审和?/p>

改的基础上,报公司总经理批准后颁布执行?/p>

 

6.

质量文件的发放、使用:

 

6.1

质量文件的发放由质管部负责统一进行管理?/p>

建立

《质量文件发放?/p>

回收记录?/p>

其内容包括:发放日期、文件名称、发放对象和签收等?/p>

 

6.2

质量文件应按使用范围及岗位数量发放?/p>

 

6.3

质量文件要注重时效管理。文件一旦修改,旧的版本应及时收回并作好记录?/p>

以防止使用无效的或作废的文件?/p>

 

6.4

质量管理文件发放、传递和使用,可通过公司内网进行发放,质管部按部门或

岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控?/p>

 

7.

质量文件的撤销、销毁:

 

7.1

由于国家药品法律?/p>

法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化?/p>

原因须撤销有关质量文件的,

由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由?/p>

依据?/p>

?/p>

销时间等,

撤销报告经总经理批准后?/p>

由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文

件,以防止使用无效或作废的文件?/p>

 

7.2

需进行销毁的质量文件,由质管部提出《文件的销毁申请?/p>

,报公司质量负责

人批准后实施销毁?/p>

 

8.

质量文件的使用和保管?/p>

 

8.1

各部门对公司的质量文件必须妥善保管,不得遗失,严格加强公司内部质量文

件的借阅、复制,并作好《文件的借阅、复制记录?/p>

?/p>

 

8.2

各部门、岗位必须根据管理职责,分别负责各自管辖范围内的质量文件的使?/p>

和管理,并进行归档和妥善保存?/p>

 

8.3

质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查?/p>

 

 

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大药房连锁有限责任公司质量管理操作规?/p>

 

题目:质量管理体系文件管理操作规?/p>

 

编号?/p>

XXX-GSP-GC-01

 

编制部门?/p>

质量管理?/p>

 

起草人:

 

审核人:

 

批准人:

 

起草日期?/p>

2013-10-10 

批准日期?/p>

2013-12-20 

执行日期?/p>

2014-01-01 

版本号:

2013

年第

1

?/p>

 

变更记录?/p>

 

变更原因:新法规颁布、标准执?/p>

 

1.

目的?/p>

为确保公司质量体系正常?/p>

有效的运行,

保证药品质量管理工作的规范性?/p>

完整性,特制订本操作规程?/p>

 

2.

依据?/p>

《药品管理法?/p>

?/p>

《药品经营质量管理规范?/p>

?/p>

2012

版)

?/p>

 

3.

适用范围:适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制?/p>

 

4.

质量文件的起草、编制和修改?/p>

 

4.1

质管部根?/p>

《中华人民共和国药品管理法?/p>

?/p>

GSP

管理规范及其实施细则和本?/p>

司药品经营活动的特点,负责起草、编制公司质量管理体系文件?/p>

 

4.2

质管部应根据国家药品法律?/p>

法规的修订?/p>

公司质量管理要求和经营活动变化,

制订质量管理文件的编制、修改计划,经质量负责人批准后,具体负责组织实施。并?/p>

实和掌握修改进度和完成期限?/p>

 

5.

质量文件的审核批准:

 

质量文件完成初稿后,

质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改?/p>

在评审和?/p>

改的基础上,报公司总经理批准后颁布执行?/p>

 

6.

质量文件的发放、使用:

 

6.1

质量文件的发放由质管部负责统一进行管理?/p>

建立

《质量文件发放?/p>

回收记录?/p>

其内容包括:发放日期、文件名称、发放对象和签收等?/p>

 

6.2

质量文件应按使用范围及岗位数量发放?/p>

 

6.3

质量文件要注重时效管理。文件一旦修改,旧的版本应及时收回并作好记录?/p>

以防止使用无效的或作废的文件?/p>

 

6.4

质量管理文件发放、传递和使用,可通过公司内网进行发放,质管部按部门或

岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控?/p>

 

7.

质量文件的撤销、销毁:

 

7.1

由于国家药品法律?/p>

法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化?/p>

原因须撤销有关质量文件的,

由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由?/p>

依据?/p>

?/p>

销时间等,

撤销报告经总经理批准后?/p>

由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文

件,以防止使用无效或作废的文件?/p>

 

7.2

需进行销毁的质量文件,由质管部提出《文件的销毁申请?/p>

,报公司质量负责

人批准后实施销毁?/p>

 

8.

质量文件的使用和保管?/p>

 

8.1

各部门对公司的质量文件必须妥善保管,不得遗失,严格加强公司内部质量文

件的借阅、复制,并作好《文件的借阅、复制记录?/p>

?/p>

 

8.2

各部门、岗位必须根据管理职责,分别负责各自管辖范围内的质量文件的使?/p>

和管理,并进行归档和妥善保存?/p>

 

8.3

质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查?/p>

 

 

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药品GSP质量管理操作规程, - 百度文库
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1 

 

XX

大药房连锁有限责任公司质量管理操作规?/p>

 

题目:质量管理体系文件管理操作规?/p>

 

编号?/p>

XXX-GSP-GC-01

 

编制部门?/p>

质量管理?/p>

 

起草人:

 

审核人:

 

批准人:

 

起草日期?/p>

2013-10-10 

批准日期?/p>

2013-12-20 

执行日期?/p>

2014-01-01 

版本号:

2013

年第

1

?/p>

 

变更记录?/p>

 

变更原因:新法规颁布、标准执?/p>

 

1.

目的?/p>

为确保公司质量体系正常?/p>

有效的运行,

保证药品质量管理工作的规范性?/p>

完整性,特制订本操作规程?/p>

 

2.

依据?/p>

《药品管理法?/p>

?/p>

《药品经营质量管理规范?/p>

?/p>

2012

版)

?/p>

 

3.

适用范围:适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制?/p>

 

4.

质量文件的起草、编制和修改?/p>

 

4.1

质管部根?/p>

《中华人民共和国药品管理法?/p>

?/p>

GSP

管理规范及其实施细则和本?/p>

司药品经营活动的特点,负责起草、编制公司质量管理体系文件?/p>

 

4.2

质管部应根据国家药品法律?/p>

法规的修订?/p>

公司质量管理要求和经营活动变化,

制订质量管理文件的编制、修改计划,经质量负责人批准后,具体负责组织实施。并?/p>

实和掌握修改进度和完成期限?/p>

 

5.

质量文件的审核批准:

 

质量文件完成初稿后,

质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改?/p>

在评审和?/p>

改的基础上,报公司总经理批准后颁布执行?/p>

 

6.

质量文件的发放、使用:

 

6.1

质量文件的发放由质管部负责统一进行管理?/p>

建立

《质量文件发放?/p>

回收记录?/p>

其内容包括:发放日期、文件名称、发放对象和签收等?/p>

 

6.2

质量文件应按使用范围及岗位数量发放?/p>

 

6.3

质量文件要注重时效管理。文件一旦修改,旧的版本应及时收回并作好记录?/p>

以防止使用无效的或作废的文件?/p>

 

6.4

质量管理文件发放、传递和使用,可通过公司内网进行发放,质管部按部门或

岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控?/p>

 

7.

质量文件的撤销、销毁:

 

7.1

由于国家药品法律?/p>

法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化?/p>

原因须撤销有关质量文件的,

由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由?/p>

依据?/p>

?/p>

销时间等,

撤销报告经总经理批准后?/p>

由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文

件,以防止使用无效或作废的文件?/p>

 

7.2

需进行销毁的质量文件,由质管部提出《文件的销毁申请?/p>

,报公司质量负责

人批准后实施销毁?/p>

 

8.

质量文件的使用和保管?/p>

 

8.1

各部门对公司的质量文件必须妥善保管,不得遗失,严格加强公司内部质量文

件的借阅、复制,并作好《文件的借阅、复制记录?/p>

?/p>

 

8.2

各部门、岗位必须根据管理职责,分别负责各自管辖范围内的质量文件的使?/p>

和管理,并进行归档和妥善保存?/p>

 

8.3

质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查?/p>

 

 



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