ICH Q7
原料药的优良制造规范(
GMP
)指?/p>
1.
引言
1.1
目的
本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分(以下称原料药)提
?/p>
GMP
指南。以确保原料药符合预期的或应当具有的质量特性与纯度要求?/p>
本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重?/p>
贴签、质量控制、放行、原料药的储存和销售及其相关控制的一系列活动。本
指南中,“应当”一词表示“只要遵循,肯定符合
GMP
”的各种建议。也可以
采用其他方法和手段,只要他们能满足实际情况的具体需求。本指南中的“现
行优良生产管理规范(
cGMP
)”和“优良生产管理规范(
GMP
)”二者目标是
等同的?/p>
本指南在总体上未涉及生产人员的安全问题,亦不包括环保方面的内容。这?/p>
面的管理是生产者固有的责任,应按国家有关法律法规管理?/p>
本指南无意详述注?/p>
/
登记备案的要求、修改药典的要求。鉴于药品上?/p>
/
制?/p>
授权或药品申请的情况,本指南不左右药政管理部门在审批原料药注?/p>
/
登记
备案方面的要求。注?/p>
/
登记备案中的所有承诺必须做到?/p>
1.2
法规的适用?/p>
在世界范围内,作为原料药的物质的法定分类存在差异。不管在哪个国家或地
区,当某种物料被称为原料药用于药品生产时,均应实施本指南?/p>
1.3
范围
本指南适用于人用药品(医疗用品)所用原料药的生产。它适用于无菌原料药
在灭菌前的各个步骤,不包括无菌原料药的灭菌和无菌操作过程。这些操作应
符合所在国或区域的
GMP
指南?/p>
本指南所适用的原料药包括通过化学合成、提取、细胞培?/p>
/
发酵,自然资?/p>
利用或由这些工艺组合而生产的原料药。对细胞培养
/
发酵生产的原料药的特
殊指南,在第
18
章论述?/p>
本指南不不适用于疫苗、完整细胞、全血和血浆、血和血浆的衍生物(血浆成
分)和基因治疗的原料药。但是适用于以血或血浆为原料生产的原料药。应?/p>
说明,各种细胞基底(哺乳动物、植物、昆虫或微生物的细胞、组织或包括?/p>
基因动物在内的动物资源)及其前几道生产操作,可能应遵?/p>
GMP
规范,但?/p>
们并未包括在本指南之内。另外,本指南不适用于医用气体、待包装药品(例
如散装的片剂和胶囊)和放射性药品?/p>