新药注册分类
一?/p>
未在国内外上市销售的药品?/p>
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1
)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
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2
)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
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3
)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂?/p>
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4
)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
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5
)新的复方制剂;
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6
)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症?/p>
二类
改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂?/p>
三类
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品?/p>
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1
)已在国外上市销售的制剂及其原料药,?/p>
/
或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径?/p>
制剂?/p>
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2
)已在国外上市销售的复方制剂,和
/
或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
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3
)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂?/p>
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4
)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应?/p>
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四类
改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)
,但不改变其
药理作用的原
料药及其制剂?/p>
五类
改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂?/p>
六类
已有国家药品标准的原料药或者制剂?/p>