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本文件为受控文件,仅?/p>

******

药业有限公司内部使用。未经授权,不得使用、泄露或拷贝?/p>

 

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耐胆盐革兰阴性菌检查用培基

 

适用性试验验证方?/p>

 

文件编号

 

SOP-YZ-6305 

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制定日期

 

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批准日期

 

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颁发部门

 

质量?/p>

 

生效日期

 

 

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分发份数

 

 

 

 

 

 

 

分发部门

 

质量?/p>

 

32

 

1.

概述

:

培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果。适宜的培养基

制备方法?/p>

贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证?/p>

供试品微生物限度检查中

所使用的培养基应进行适用性检查?/p>

 

2.

验证目的

?/p>

本次验证的目的是确认耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检?/p>

用的肠道菌增菌液体培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的质量,以及其制备程序?/p>

保存条件等是否满足微生物限度检查用要求?/p>

 

3.

验证依据

?/p>

《中国药典?/p>

2015

年版四部?/p>

1106

非无菌产品微生物限度检查:?/p>

生物控制菌检查?/p>

?/p>

?/p>

9203

药品微生物实验室质量管理指导原则?/p>

?/p>

 

4.

验证项目

?/p>

肠道菌增菌液体培养基?/p>

紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的适用性检查?/p>

 

5.

适用范围

?/p>

成品培养基?/p>

由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养?/p>

适用性检查?/p>

 

6.

验证周期

?/p>

除另有规定外?/p>

在实验室中,

若采用已验证的配制和灭菌程序制备

培养基且过程受控?/p>

那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次?/p>

如果

培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验?/p>

 

7.

验证小组人员及职责:

 

7.1

验证小组人员

: 

小组人员职务

 

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签字

 

所在部?/p>

 

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质量?/p>

 

质量总监

 

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质量控制实验?/p>

 

QC

主任

 

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质量控制实验?/p>

 

微生?/p>

QC 

7.2

验证人员职责及要?/p>

 

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本文件为受控文件,仅?/p>

******

药业有限公司内部使用。未经授权,不得使用、泄露或拷贝?/p>

 

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耐胆盐革兰阴性菌检查用培基

 

适用性试验验证方?/p>

 

文件编号

 

SOP-YZ-6305 

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制定日期

 

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颁发部门

 

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分发份数

 

 

 

 

 

 

 

分发部门

 

质量?/p>

 

32

 

1.

概述

:

培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果。适宜的培养基

制备方法?/p>

贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证?/p>

供试品微生物限度检查中

所使用的培养基应进行适用性检查?/p>

 

2.

验证目的

?/p>

本次验证的目的是确认耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检?/p>

用的肠道菌增菌液体培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的质量,以及其制备程序?/p>

保存条件等是否满足微生物限度检查用要求?/p>

 

3.

验证依据

?/p>

《中国药典?/p>

2015

年版四部?/p>

1106

非无菌产品微生物限度检查:?/p>

生物控制菌检查?/p>

?/p>

?/p>

9203

药品微生物实验室质量管理指导原则?/p>

?/p>

 

4.

验证项目

?/p>

肠道菌增菌液体培养基?/p>

紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的适用性检查?/p>

 

5.

适用范围

?/p>

成品培养基?/p>

由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养?/p>

适用性检查?/p>

 

6.

验证周期

?/p>

除另有规定外?/p>

在实验室中,

若采用已验证的配制和灭菌程序制备

培养基且过程受控?/p>

那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次?/p>

如果

培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验?/p>

 

7.

验证小组人员及职责:

 

7.1

验证小组人员

: 

小组人员职务

 

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签字

 

所在部?/p>

 

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质量总监

 

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主任

 

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质量控制实验?/p>

 

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药业有限公司内部使用。未经授权,不得使用、泄露或拷贝?/p>

 

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耐胆盐革兰阴性菌检查用培基

 

适用性试验验证方?/p>

 

文件编号

 

SOP-YZ-6305 

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分发份数

 

 

 

 

 

 

 

分发部门

 

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1.

概述

:

培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果。适宜的培养基

制备方法?/p>

贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证?/p>

供试品微生物限度检查中

所使用的培养基应进行适用性检查?/p>

 

2.

验证目的

?/p>

本次验证的目的是确认耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检?/p>

用的肠道菌增菌液体培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的质量,以及其制备程序?/p>

保存条件等是否满足微生物限度检查用要求?/p>

 

3.

验证依据

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《中国药典?/p>

2015

年版四部?/p>

1106

非无菌产品微生物限度检查:?/p>

生物控制菌检查?/p>

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9203

药品微生物实验室质量管理指导原则?/p>

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4.

验证项目

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肠道菌增菌液体培养基?/p>

紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的适用性检查?/p>

 

5.

适用范围

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成品培养基?/p>

由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养?/p>

适用性检查?/p>

 

6.

验证周期

?/p>

除另有规定外?/p>

在实验室中,

若采用已验证的配制和灭菌程序制备

培养基且过程受控?/p>

那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次?/p>

如果

培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验?/p>

 

7.

验证小组人员及职责:

 

7.1

验证小组人员

: 

小组人员职务

 

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签字

 

所在部?/p>

 

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主任

 

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5.耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检查验证方案汇?- 百度文库
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耐胆盐革兰阴性菌检查用培基

 

适用性试验验证方?/p>

 

文件编号

 

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分发份数

 

 

 

 

 

 

 

分发部门

 

质量?/p>

 

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1.

概述

:

培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果。适宜的培养基

制备方法?/p>

贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证?/p>

供试品微生物限度检查中

所使用的培养基应进行适用性检查?/p>

 

2.

验证目的

?/p>

本次验证的目的是确认耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检?/p>

用的肠道菌增菌液体培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的质量,以及其制备程序?/p>

保存条件等是否满足微生物限度检查用要求?/p>

 

3.

验证依据

?/p>

《中国药典?/p>

2015

年版四部?/p>

1106

非无菌产品微生物限度检查:?/p>

生物控制菌检查?/p>

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9203

药品微生物实验室质量管理指导原则?/p>

?/p>

 

4.

验证项目

?/p>

肠道菌增菌液体培养基?/p>

紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的适用性检查?/p>

 

5.

适用范围

?/p>

成品培养基?/p>

由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养?/p>

适用性检查?/p>

 

6.

验证周期

?/p>

除另有规定外?/p>

在实验室中,

若采用已验证的配制和灭菌程序制备

培养基且过程受控?/p>

那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次?/p>

如果

培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验?/p>

 

7.

验证小组人员及职责:

 

7.1

验证小组人员

: 

小组人员职务

 

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签字

 

所在部?/p>

 

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质量?/p>

 

质量总监

 

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质量控制实验?/p>

 

QC

主任

 

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质量控制实验?/p>

 

微生?/p>

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7.2

验证人员职责及要?/p>

 



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