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文件
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本文件为受控文件,仅?/p>
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药业有限公司内部使用。未经授权,不得使用、泄露或拷贝?/p>
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耐胆盐革兰阴性菌检查用培基
适用性试验验证方?/p>
文件编号
SOP-YZ-6305
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制定日期
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B
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审核日期
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32/8
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批准日期
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修改状?/p>
0
颁发部门
质量?/p>
生效日期
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分发份数
分发部门
质量?/p>
32
1.
概述
:
培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果。适宜的培养基
制备方法?/p>
贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证?/p>
供试品微生物限度检查中
所使用的培养基应进行适用性检查?/p>
2.
验证目的
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本次验证的目的是确认耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检?/p>
用的肠道菌增菌液体培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的质量,以及其制备程序?/p>
保存条件等是否满足微生物限度检查用要求?/p>
3.
验证依据
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《中国药典?/p>
2015
年版四部?/p>
1106
非无菌产品微生物限度检查:?/p>
生物控制菌检查?/p>
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9203
药品微生物实验室质量管理指导原则?/p>
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4.
验证项目
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肠道菌增菌液体培养基?/p>
紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的适用性检查?/p>
5.
适用范围
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成品培养基?/p>
由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养?/p>
适用性检查?/p>
6.
验证周期
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除另有规定外?/p>
在实验室中,
若采用已验证的配制和灭菌程序制备
培养基且过程受控?/p>
那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次?/p>
如果
培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验?/p>
7.
验证小组人员及职责:
7.1
验证小组人员
:
小组人员职务
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签字
所在部?/p>
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质量?/p>
质量总监
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?/p>
质量控制实验?/p>
QC
主任
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?/p>
质量控制实验?/p>
微生?/p>
QC
7.2
验证人员职责及要?/p>