?/p>
1
?/p>
?/p>
25-
羟基维生?/p>
D
测定试剂
(标记免疫分析法?
注册技术审查指导原?/p>
(
征求意见?/p>
)
本指导原则旨在指导注册申请人?/p>
25
-
羟基维生?/p>
D
检测试
剂注册申报资料的准备及撰写,
同时也为技术审评部门对注册?/p>
报资料的技术审评提供参考?/p>
本指导原则是?/p>
25
-
羟基维生?/p>
D
检测试剂的一般要求,
?/p>
请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用?/p>
需具体阐述理由及相应的科学依据?/p>
并依据产品的具体特性对?/p>
册申报资料的内容进行充实和细化?/p>
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件?/p>
不涉?/p>
注册审批等行政事项,
亦不作为法规强制执行?/p>
如有能够满足?/p>
规要求的其他方法?/p>
也可以采用,
但应提供详细的研究资料和?/p>
证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>
本指导原则是在现行法规?/p>
标准体系及当前认知水平下制定
的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展?/p>
?/p>
指导原则相关内容也将适时进行调整?/p>
一、适用范围
25
-
羟基维生?/p>
D
检测试剂用于体外定量测定人血清或血?/p>
样本中?/p>
25
-
羟基维生?/p>
D
?/p>
25
-
hydroxyvitamin D
?/p>
25
-
OH
-
VD
?/p>
的浓度?/p>
本指导原则适用于以酶标记?/p>
(电)化学发光标记等标记?/p>
法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体?/p>
包被抗体,用于体外定量检测人血清或血浆中?/p>
25
-
羟基维生?