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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行?/p>

 

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的?/p>

求,为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,统一检查要?/p>

,

制定本评定标准?/p>

 

 

 

一、检查评定方?/p>

 

 

 

(一)无菌医疗器械生产质量管理规范检查,须根据申请检查的范围,按照无菌医疗器械实施细则,

确定相应的检查范围和内容?/p>

 

 

 

(二)无菌医疗器械检查项目共

253

项,其中重点检查项目(条款前加

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31

项,一般检查项?/p>

2

22

项?/p>

 

 

 

(三)现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实

记录。其中:

 

 

 

严重缺陷项:是指重点检查项目不符合要求?/p>

 

 

 

一般缺陷项:是指一般检查项目不符合要求?/p>

 

 

 

不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理

由,检查组予以确认?/p>

 

 

 

一般缺陷率

=

一般缺陷项目数

/

(一般检查项目总数

-

一般检查项目中不适用项目数)

×

100%

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(四)结果评定:

 

 

 

 

 

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行?/p>

 

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的?/p>

求,为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,统一检查要?/p>

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一、检查评定方?/p>

 

 

 

(一)无菌医疗器械生产质量管理规范检查,须根据申请检查的范围,按照无菌医疗器械实施细则,

确定相应的检查范围和内容?/p>

 

 

 

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不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理

由,检查组予以确认?/p>

 

 

 

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(四)结果评定:

 

 

 

 

 

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按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的?/p>

求,为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,统一检查要?/p>

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一、检查评定方?/p>

 

 

 

(一)无菌医疗器械生产质量管理规范检查,须根据申请检查的范围,按照无菌医疗器械实施细则,

确定相应的检查范围和内容?/p>

 

 

 

(二)无菌医疗器械检查项目共

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(三)现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实

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严重缺陷项:是指重点检查项目不符合要求?/p>

 

 

 

一般缺陷项:是指一般检查项目不符合要求?/p>

 

 

 

不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理

由,检查组予以确认?/p>

 

 

 

一般缺陷率

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(四)结果评定:

 

 

 

 

 

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标?- 百度文库
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按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的?/p>

求,为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,统一检查要?/p>

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制定本评定标准?/p>

 

 

 

一、检查评定方?/p>

 

 

 

(一)无菌医疗器械生产质量管理规范检查,须根据申请检查的范围,按照无菌医疗器械实施细则,

确定相应的检查范围和内容?/p>

 

 

 

(二)无菌医疗器械检查项目共

253

项,其中重点检查项目(条款前加

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2

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(三)现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实

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严重缺陷项:是指重点检查项目不符合要求?/p>

 

 

 

一般缺陷项:是指一般检查项目不符合要求?/p>

 

 

 

不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理

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一般缺陷率

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(四)结果评定:

 

 

 

 

 



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