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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行?/p>
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的?/p>
求,为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,统一检查要?/p>
,
制定本评定标准?/p>
一、检查评定方?/p>
(一)无菌医疗器械生产质量管理规范检查,须根据申请检查的范围,按照无菌医疗器械实施细则,
确定相应的检查范围和内容?/p>
(二)无菌医疗器械检查项目共
253
项,其中重点检查项目(条款前加
??/p>
?/p>
31
项,一般检查项?/p>
2
22
项?/p>
(三)现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实
记录。其中:
严重缺陷项:是指重点检查项目不符合要求?/p>
一般缺陷项:是指一般检查项目不符合要求?/p>
不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理
由,检查组予以确认?/p>
一般缺陷率
=
一般缺陷项目数
/
(一般检查项目总数
-
一般检查项目中不适用项目数)
×
100%
?/p>
(四)结果评定: