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已上市化学仿制药(注射剂)一致性评?/p>

 

技术要求(征求意见稿)

 

 

一?/p>

申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景?/p>

安全性和有效性数

据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值?/p>

 

二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或?/p>

FDA

橙皮书收载的?/p>

按本技术要求选择参比制剂?/p>

参照本技术要求和国内外相关技?/p>

指导原则开展一致性评价研究工作?/p>

申报资料格式和内容参?/p>

CTD

格式要求进行

整理?/p>

 

三?/p>

已上市注射剂不具有完整和充分的安全性?/p>

有效性数据的?/p>

开展药品再

评价?/p>

药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况?/p>

批准上市时的研究?/p>

况?/p>

上市后持续研究情况等进行综合分析?/p>

对其安全性?/p>

有效性和质量可控性进

行再评价工作,具体办法另行发布?/p>

 

四、参比制剂的选择

 

作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性?/p>

有效性数据作为上?/p>

依据,符合以上要求的,建议企业按以下顺序选择参比制剂?/p>

 

(一?/p>

首选国内上市的原研药品?/p>

如原研药品国内未上市?/p>

应选择欧美日已

上市的原研药品(对于多个国家

/

地区的,建议依次选择在美国、欧盟和日本?/p>

批准上市的)

。如果原研药品在国外上市的处方不一致,申请人按照现有技术要

求进行评估,选择更合理的原研药品?/p>

 

(二?/p>

在原研企业停止生产的情况下,

可选择美国橙皮书标识为

RS

的药品?/p>

 

(三)对参比制剂选择有疑义的(专利问题除外)

,可与总局一致性评价办

公室讨论确定?/p>

 

五、处方工艺技术要?/p>

 

(一)处?/p>

 

注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同?/p>

辅料的用量相?/p>

是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量?/p>

95%-105%

。如附带专用溶剂?/p>

应与参比制剂的专用溶剂处方一致?/p>

 

申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂(含常规?/p>

pH

调节剂)或抗?

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申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景?/p>

安全性和有效性数

据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值?/p>

 

二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或?/p>

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按本技术要求选择参比制剂?/p>

参照本技术要求和国内外相关技?/p>

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况?/p>

上市后持续研究情况等进行综合分析?/p>

对其安全性?/p>

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行再评价工作,具体办法另行发布?/p>

 

四、参比制剂的选择

 

作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性?/p>

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依据,符合以上要求的,建议企业按以下顺序选择参比制剂?/p>

 

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应选择欧美日已

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批准上市的)

。如果原研药品在国外上市的处方不一致,申请人按照现有技术要

求进行评估,选择更合理的原研药品?/p>

 

(二?/p>

在原研企业停止生产的情况下,

可选择美国橙皮书标识为

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(三)对参比制剂选择有疑义的(专利问题除外)

,可与总局一致性评价办

公室讨论确定?/p>

 

五、处方工艺技术要?/p>

 

(一)处?/p>

 

注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同?/p>

辅料的用量相?/p>

是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量?/p>

95%-105%

。如附带专用溶剂?/p>

应与参比制剂的专用溶剂处方一致?/p>

 

申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂(含常规?/p>

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申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景?/p>

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二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或?/p>

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参照本技术要求和国内外相关技?/p>

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三?/p>

已上市注射剂不具有完整和充分的安全性?/p>

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药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况?/p>

批准上市时的研究?/p>

况?/p>

上市后持续研究情况等进行综合分析?/p>

对其安全性?/p>

有效性和质量可控性进

行再评价工作,具体办法另行发布?/p>

 

四、参比制剂的选择

 

作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性?/p>

有效性数据作为上?/p>

依据,符合以上要求的,建议企业按以下顺序选择参比制剂?/p>

 

(一?/p>

首选国内上市的原研药品?/p>

如原研药品国内未上市?/p>

应选择欧美日已

上市的原研药品(对于多个国家

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地区的,建议依次选择在美国、欧盟和日本?/p>

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四、参比制剂的选择

 

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