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附件?/p>
已上市化学仿制药(注射剂)一致性评?/p>
技术要求(征求意见稿)
一?/p>
申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景?/p>
安全性和有效性数
据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值?/p>
二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或?/p>
FDA
橙皮书收载的?/p>
按本技术要求选择参比制剂?/p>
参照本技术要求和国内外相关技?/p>
指导原则开展一致性评价研究工作?/p>
申报资料格式和内容参?/p>
CTD
格式要求进行
整理?/p>
三?/p>
已上市注射剂不具有完整和充分的安全性?/p>
有效性数据的?/p>
开展药品再
评价?/p>
药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况?/p>
批准上市时的研究?/p>
况?/p>
上市后持续研究情况等进行综合分析?/p>
对其安全性?/p>
有效性和质量可控性进
行再评价工作,具体办法另行发布?/p>
四、参比制剂的选择
作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性?/p>
有效性数据作为上?/p>
依据,符合以上要求的,建议企业按以下顺序选择参比制剂?/p>
(一?/p>
首选国内上市的原研药品?/p>
如原研药品国内未上市?/p>
应选择欧美日已
上市的原研药品(对于多个国家
/
地区的,建议依次选择在美国、欧盟和日本?/p>
批准上市的)
。如果原研药品在国外上市的处方不一致,申请人按照现有技术要
求进行评估,选择更合理的原研药品?/p>
(二?/p>
在原研企业停止生产的情况下,
可选择美国橙皮书标识为
RS
的药品?/p>
(三)对参比制剂选择有疑义的(专利问题除外)
,可与总局一致性评价办
公室讨论确定?/p>
五、处方工艺技术要?/p>
(一)处?/p>
注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同?/p>
辅料的用量相?/p>
是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量?/p>
95%-105%
。如附带专用溶剂?/p>
应与参比制剂的专用溶剂处方一致?/p>
申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂(含常规?/p>
pH
调节剂)或抗?