11 Part II_
判断题(
1
对,
2
错)
3001
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠??nbsp;
3002
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果?×
3003
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全?/p>
1
3004
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验?×
3005
《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》?×
3006
《药品临床试验管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认?/p>
则?/p>
1
3007
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施?/p>
监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法?/p>
1
3008
临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告?×
3009
《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的?/p>
1
3010
《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的?× 3011《药品临床试验管理规范》?/p>
用于所有新药临床前试验?× 3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效
性研究?× 3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验?/p>
1 3014
《药品临床试验管
理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究?/p>
1 3015
《药品临床试验管理规范》是
1998
?/p>
10
月颁布的?× 3016
凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准?/p>
1 3017
《药品临床试验管理规范》共包括
13
章?/p>
62
?/p>
2× 3018《药品临床试验管理规范》有
2
个附件,
一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》?× 3019
进行临床试验
的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害?/p>
1 3020
临床试验是科学研究,故需以科学为第一?/p>
准?× 3021
临床试验只需以道德伦理为标准?× 3022
公正、尊重人格、力求使受试者最大程?/p>
受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则?/p>
1 3023
任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为
必要条件?× 3024
进行药品临床试验必须要有充分的科学依据?/p>
1 3025
药品临床试验必须遵循?/p>
德原则?/p>
1 3026
《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试
者最大程度受益和尽可能避免伤害?/p>
1 3027
道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的?/p>
2× 3028
临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格?× 3029
试验开始前研究?/p>
和申办者关于职责分工应达成口头协议?× 3030
在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方
案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议?/p>
1 3031
研究者和申办者按?/p>
规范规定的职责分工,不需另外协议分工?× 3032
负责试验的主要研究者所在单位应是国家药?/p>
临床研究基地?× 3033
主要负责研究者所在单位应是市级以上医院?× 3034
临床试验所在单?/p>
的设施条件应符合临床试验工作的要求?/p>
1 3035
临床试验应遵守中国有关药品管理法?/p>
1 3036
至少
部分临床试验的研究者必须经过本规则培训?× 3037
保障受试者权益的两项措施是伦理委员会?/p>
医生的医德?× 3038
临床试验主要目的是保障受试者的权益?× 3039
临床试验的过程必须保?