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11  Part II_

判断题(

1

对,

2

错)

  

3001

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠??nbsp;

 

3002

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果?× 

 

3003

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全?/p>

1  

3004

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验?× 

 

3005

《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》?× 

 

3006

《药品临床试验管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认?/p>

则?/p>

1  

3007

《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施?/p>

监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法?/p>

1  

3008

临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告?× 

 

3009

《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的?/p>

1  

3010

《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的?× 3011《药品临床试验管理规范》?/p>

用于所有新药临床前试验?× 3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效

性研究?× 3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验?/p>

1 3014

《药品临床试验管

理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究?/p>

1 3015

《药品临床试验管理规范》是

1998

?/p>

10

月颁布的?× 3016

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准?/p>

1 3017

《药品临床试验管理规范》共包括

13

章?/p>

62

?/p>

2× 3018《药品临床试验管理规范》有

2

个附件,

一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》?× 3019

进行临床试验

的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害?/p>

1 3020

临床试验是科学研究,故需以科学为第一?/p>

准?× 3021

临床试验只需以道德伦理为标准?× 3022

公正、尊重人格、力求使受试者最大程?/p>

受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则?/p>

1 3023

任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为

必要条件?× 3024

进行药品临床试验必须要有充分的科学依据?/p>

1 3025

药品临床试验必须遵循?/p>

德原则?/p>

1 3026

《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试

者最大程度受益和尽可能避免伤害?/p>

1 3027

道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的?/p>

2× 3028

临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格?× 3029

试验开始前研究?/p>

和申办者关于职责分工应达成口头协议?× 3030

在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方

案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议?/p>

1 3031

研究者和申办者按?/p>

规范规定的职责分工,不需另外协议分工?× 3032

负责试验的主要研究者所在单位应是国家药?/p>

临床研究基地?× 3033

主要负责研究者所在单位应是市级以上医院?× 3034

临床试验所在单?/p>

的设施条件应符合临床试验工作的要求?/p>

1 3035

临床试验应遵守中国有关药品管理法?/p>

1 3036

至少

部分临床试验的研究者必须经过本规则培训?× 3037

保障受试者权益的两项措施是伦理委员会?/p>

医生的医德?× 3038

临床试验主要目的是保障受试者的权益?× 3039

临床试验的过程必须保?

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判断题(

1

对,

2

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3001

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠??nbsp;

 

3002

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果?× 

 

3003

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全?/p>

1  

3004

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验?× 

 

3005

《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》?× 

 

3006

《药品临床试验管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认?/p>

则?/p>

1  

3007

《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施?/p>

监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法?/p>

1  

3008

临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告?× 

 

3009

《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的?/p>

1  

3010

《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的?× 3011《药品临床试验管理规范》?/p>

用于所有新药临床前试验?× 3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效

性研究?× 3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验?/p>

1 3014

《药品临床试验管

理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究?/p>

1 3015

《药品临床试验管理规范》是

1998

?/p>

10

月颁布的?× 3016

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准?/p>

1 3017

《药品临床试验管理规范》共包括

13

章?/p>

62

?/p>

2× 3018《药品临床试验管理规范》有

2

个附件,

一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》?× 3019

进行临床试验

的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害?/p>

1 3020

临床试验是科学研究,故需以科学为第一?/p>

准?× 3021

临床试验只需以道德伦理为标准?× 3022

公正、尊重人格、力求使受试者最大程?/p>

受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则?/p>

1 3023

任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为

必要条件?× 3024

进行药品临床试验必须要有充分的科学依据?/p>

1 3025

药品临床试验必须遵循?/p>

德原则?/p>

1 3026

《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试

者最大程度受益和尽可能避免伤害?/p>

1 3027

道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的?/p>

2× 3028

临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格?× 3029

试验开始前研究?/p>

和申办者关于职责分工应达成口头协议?× 3030

在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方

案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议?/p>

1 3031

研究者和申办者按?/p>

规范规定的职责分工,不需另外协议分工?× 3032

负责试验的主要研究者所在单位应是国家药?/p>

临床研究基地?× 3033

主要负责研究者所在单位应是市级以上医院?× 3034

临床试验所在单?/p>

的设施条件应符合临床试验工作的要求?/p>

1 3035

临床试验应遵守中国有关药品管理法?/p>

1 3036

至少

部分临床试验的研究者必须经过本规则培训?× 3037

保障受试者权益的两项措施是伦理委员会?/p>

医生的医德?× 3038

临床试验主要目的是保障受试者的权益?× 3039

临床试验的过程必须保?

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对,

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3001

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠??nbsp;

 

3002

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果?× 

 

3003

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全?/p>

1  

3004

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验?× 

 

3005

《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》?× 

 

3006

《药品临床试验管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认?/p>

则?/p>

1  

3007

《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施?/p>

监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法?/p>

1  

3008

临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告?× 

 

3009

《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的?/p>

1  

3010

《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的?× 3011《药品临床试验管理规范》?/p>

用于所有新药临床前试验?× 3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效

性研究?× 3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验?/p>

1 3014

《药品临床试验管

理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究?/p>

1 3015

《药品临床试验管理规范》是

1998

?/p>

10

月颁布的?× 3016

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准?/p>

1 3017

《药品临床试验管理规范》共包括

13

章?/p>

62

?/p>

2× 3018《药品临床试验管理规范》有

2

个附件,

一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》?× 3019

进行临床试验

的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害?/p>

1 3020

临床试验是科学研究,故需以科学为第一?/p>

准?× 3021

临床试验只需以道德伦理为标准?× 3022

公正、尊重人格、力求使受试者最大程?/p>

受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则?/p>

1 3023

任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为

必要条件?× 3024

进行药品临床试验必须要有充分的科学依据?/p>

1 3025

药品临床试验必须遵循?/p>

德原则?/p>

1 3026

《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试

者最大程度受益和尽可能避免伤害?/p>

1 3027

道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的?/p>

2× 3028

临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格?× 3029

试验开始前研究?/p>

和申办者关于职责分工应达成口头协议?× 3030

在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方

案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议?/p>

1 3031

研究者和申办者按?/p>

规范规定的职责分工,不需另外协议分工?× 3032

负责试验的主要研究者所在单位应是国家药?/p>

临床研究基地?× 3033

主要负责研究者所在单位应是市级以上医院?× 3034

临床试验所在单?/p>

的设施条件应符合临床试验工作的要求?/p>

1 3035

临床试验应遵守中国有关药品管理法?/p>

1 3036

至少

部分临床试验的研究者必须经过本规则培训?× 3037

保障受试者权益的两项措施是伦理委员会?/p>

医生的医德?× 3038

临床试验主要目的是保障受试者的权益?× 3039

临床试验的过程必须保?

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1

对,

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错)

  

3001

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠??nbsp;

 

3002

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果?× 

 

3003

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全?/p>

1  

3004

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验?× 

 

3005

《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》?× 

 

3006

《药品临床试验管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认?/p>

则?/p>

1  

3007

《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施?/p>

监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法?/p>

1  

3008

临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告?× 

 

3009

《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的?/p>

1  

3010

《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的?× 3011《药品临床试验管理规范》?/p>

用于所有新药临床前试验?× 3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效

性研究?× 3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验?/p>

1 3014

《药品临床试验管

理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究?/p>

1 3015

《药品临床试验管理规范》是

1998

?/p>

10

月颁布的?× 3016

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准?/p>

1 3017

《药品临床试验管理规范》共包括

13

章?/p>

62

?/p>

2× 3018《药品临床试验管理规范》有

2

个附件,

一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》?× 3019

进行临床试验

的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害?/p>

1 3020

临床试验是科学研究,故需以科学为第一?/p>

准?× 3021

临床试验只需以道德伦理为标准?× 3022

公正、尊重人格、力求使受试者最大程?/p>

受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则?/p>

1 3023

任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为

必要条件?× 3024

进行药品临床试验必须要有充分的科学依据?/p>

1 3025

药品临床试验必须遵循?/p>

德原则?/p>

1 3026

《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试

者最大程度受益和尽可能避免伤害?/p>

1 3027

道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的?/p>

2× 3028

临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格?× 3029

试验开始前研究?/p>

和申办者关于职责分工应达成口头协议?× 3030

在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方

案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议?/p>

1 3031

研究者和申办者按?/p>

规范规定的职责分工,不需另外协议分工?× 3032

负责试验的主要研究者所在单位应是国家药?/p>

临床研究基地?× 3033

主要负责研究者所在单位应是市级以上医院?× 3034

临床试验所在单?/p>

的设施条件应符合临床试验工作的要求?/p>

1 3035

临床试验应遵守中国有关药品管理法?/p>

1 3036

至少

部分临床试验的研究者必须经过本规则培训?× 3037

保障受试者权益的两项措施是伦理委员会?/p>

医生的医德?× 3038

临床试验主要目的是保障受试者的权益?× 3039

临床试验的过程必须保?



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