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注射用水系统验证方案

 

(

滴眼液车?/p>

) 

一?/p>

 

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统概?/p>

  

注射用水即无热原蒸馏水,它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获?/p>

的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂,或用于无菌水针、粉针生?/p>

洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水,

无菌原料?/p>

精制工艺用水?/p>

直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水?/p>

无菌制剂?/p>

配料用水等。注射用水系统由注射用水制备,储存,输送和循环使用等几个部

分组成?/p>

 

1.

 

制备过程简?/p>

 

经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱

,

再经?/p>

级泵进入多效蒸馏水机

(

六效

),

经工业蒸汽加热,

列管降膜多效蒸发?/p>

六次蒸馏

, 

螺旋板分离热原和各种杂质

,

产生合格蒸馏水,水质符合中国药典?/p>

2010

版)

注射用水要求,水温达

97~ 99

℃,合格蒸馏水进入注射用水储罐,不合格注?/p>

用水直接排放?/p>

 

注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后?/p>

0.22

μ

m

精密过滤器后

送入车间各使用点?/p>

 

 

 

2.

 

工艺流程详见?/p>

1 

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 1 :                

本系统工艺流程方框图

 

 

 

 

 

 

 

 

 

纯化水储?/p>

 

输送泵

 

多效蒸馏水机

 

注射用水储罐

 

输送泵

 

热交换器

 

工业蒸汽

 

压缩空气

 

纯化?/p>

 

使用?/p>

2 

使用?/p>

n 

纯蒸汽发生器

 

纯蒸汽排?/p>

 

使用?/p>

1 

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测试

 

电导率测?/p>

 

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注射用水系统验证方案

 

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统概?/p>

  

注射用水即无热原蒸馏水,它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获?/p>

的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂,或用于无菌水针、粉针生?/p>

洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水,

无菌原料?/p>

精制工艺用水?/p>

直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水?/p>

无菌制剂?/p>

配料用水等。注射用水系统由注射用水制备,储存,输送和循环使用等几个部

分组成?/p>

 

1.

 

制备过程简?/p>

 

经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱

,

再经?/p>

级泵进入多效蒸馏水机

(

六效

),

经工业蒸汽加热,

列管降膜多效蒸发?/p>

六次蒸馏

, 

螺旋板分离热原和各种杂质

,

产生合格蒸馏水,水质符合中国药典?/p>

2010

版)

注射用水要求,水温达

97~ 99

℃,合格蒸馏水进入注射用水储罐,不合格注?/p>

用水直接排放?/p>

 

注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后?/p>

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精密过滤器后

送入车间各使用点?/p>

 

 

 

2.

 

工艺流程详见?/p>

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本系统工艺流程方框图

 

 

 

 

 

 

 

 

 

纯化水储?/p>

 

输送泵

 

多效蒸馏水机

 

注射用水储罐

 

输送泵

 

热交换器

 

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注射用水即无热原蒸馏水,它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获?/p>

的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂,或用于无菌水针、粉针生?/p>

洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水,

无菌原料?/p>

精制工艺用水?/p>

直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水?/p>

无菌制剂?/p>

配料用水等。注射用水系统由注射用水制备,储存,输送和循环使用等几个部

分组成?/p>

 

1.

 

制备过程简?/p>

 

经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱

,

再经?/p>

级泵进入多效蒸馏水机

(

六效

),

经工业蒸汽加热,

列管降膜多效蒸发?/p>

六次蒸馏

, 

螺旋板分离热原和各种杂质

,

产生合格蒸馏水,水质符合中国药典?/p>

2010

版)

注射用水要求,水温达

97~ 99

℃,合格蒸馏水进入注射用水储罐,不合格注?/p>

用水直接排放?/p>

 

注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后?/p>

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工艺流程详见?/p>

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本系统工艺流程方框图

 

 

 

 

 

 

 

 

 

纯化水储?/p>

 

输送泵

 

多效蒸馏水机

 

注射用水储罐

 

输送泵

 

热交换器

 

工业蒸汽

 

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注射用水验证方案 - 百度文库
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注射用水即无热原蒸馏水,它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获?/p>

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直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水?/p>

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配料用水等。注射用水系统由注射用水制备,储存,输送和循环使用等几个部

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经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱

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级泵进入多效蒸馏水机

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六效

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经工业蒸汽加热,

列管降膜多效蒸发?/p>

六次蒸馏

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螺旋板分离热原和各种杂质

,

产生合格蒸馏水,水质符合中国药典?/p>

2010

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注射用水要求,水温达

97~ 99

℃,合格蒸馏水进入注射用水储罐,不合格注?/p>

用水直接排放?/p>

 

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2.

 

工艺流程详见?/p>

1 

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 1 :                

本系统工艺流程方框图

 

 

 

 

 

 

 

 

 

纯化水储?/p>

 

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多效蒸馏水机

 

注射用水储罐

 

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热交换器

 

工业蒸汽

 

压缩空气

 

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2 

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