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医疗器械生物学评价和审查指南
一、目的与范围
为使
GB/T
16886
?/p>
ISO
10993
系列标准能够正确而有效地实施,特制定本指南?/p>
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南,为医疗器械的审查提供了生物安全?/p>
审查指南?/p>
注:本指南不涉及微生物污染、灭菌(?/p>
?/p>
无菌
?/p>
?/p>
?/p>
细菌内毒?/p>
?/p>
)、除菌和动物源性医?/p>
器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性?/p>
二、术?/p>
(一)医疗器械:同《医疗器械管理管理条例》?/p>
(二)制造者:医疗器械制造者或商标持有?/p>
/
单位?/p>
(三)评价者:医疗器械制造者或受其委托的专家?/p>
注:医疗器械制造者对生物安全性评价负责?/p>
(四)审查者:对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审?/p>
的机构?/p>
三、医疗器?/p>
/
材料首次生物安全性评?/p>
(一)评价依?/p>
GB/T
16886
?/p>
ISO
10993
《医疗器械生物学评价》系列标准?/p>