新建
上传
首页
助手
最?/div>
资料?/div>
工具

龙源期刊?/p>

 http://www.qikan.com.cn 

浅谈药品残留溶剂分析方法的开?/p>

 

作者:杨传?/p>

 

来源:《科学与财富?/p>

2016

年第

13

?/p>

 

        

?/p>

 

要:在本文中,笔者依据多年从事药品残留溶剂分析方法开发工作的经验,总结了药

品残留溶剂分析方法开发的一般步骤和一些相关经验?/p>

 

        

关键词:残留溶剂;分析方法;气相色谱?/p>

 

        

药品的残留溶剂是指在药品生产过程中依据工艺定量加入的,或者反应过程中生成的,?/p>

为无法彻底清除而或多或少地存在于最终药品中的有机溶剂。残留溶剂对人体是有害的,因?/p>

必须控制其残留量,这是各国药典的基本要求。那么,对于新研发的、药典中没有收录的药

品,如何开发出合适的残留溶剂分析方法呢?笔者多年从事药品残留溶剂分析方法开发工作,

因而总结了如下的一些方法开发的步骤和相关的经验?/p>

 

        1 

依据药物生产工艺确定待测目标?/p>

 

        

对于合成药物,应该找出整个合成步骤涉及的所有物料、包括起始物料、溶剂、过程中?/p>

加的试剂、助剂等,然后分析这些物料的理化性质。工艺中用到的溶剂,例如作为化学反应?/p>

介的溶剂及最后洗涤的溶剂,肯定会残留在最终的药品中,这一定会成为待测目标。而合成工

艺中靠前的反应步骤中添加的少量试剂或助剂,根据其性质不同,可能残留在最终药品中,也

可能残留极少以至于检测不到,但也一定要开发相应的分析方法,通过检验结果决定是否需?/p>

在终产品中检验相应的残留溶剂?/p>

 

        

发酵产品在发酵过程中也可能添加某些有机试剂,发酵完成后,发酵液的酸化、沉淀、过

滤、洗涤过程中也会用到有机溶剂,也需要开发相应的分析方法?/p>

 

        

起始物料本身也可能带有残留溶剂,这些溶剂也有可能残留到最终的药品中,这也是必?/p>

要考虑的方面。当然,起始物料本身残留溶剂的方法,其生产商应该已经开发,但起始物料的

残留溶剂对最终合成的药品的影响,也是要考虑的?/p>

 

        

还需要考虑的是工艺中大量使用的溶剂本身混有的少量有机杂质,比如来自于石化产品生

产出的甲醇、丙酮等可能含有苯,相应的分析方法也要具备。另外,起始物料、中间体、溶

剂、试剂及最终产品也可能发生降解,产生的碎片物质也可能是某种溶剂,或者是具有挥发?/p>

的有机小分子,这也需要考虑?/p>

 

        

综上所述,需要考虑的已不仅是溶剂了,还包括任何来源的有机杂质、降解物质,它们?/p>

残留溶剂一样,具有挥发性,一般适用于气相色谱法检验。因此,美国药典已经将相关章节的

标题由《残留溶剂》改为《有机挥发性杂质》,显然这个标题更科学?/p>

 

Ͼλ
新建
上传
首页
助手
最?/div>
资料?/div>
工具

龙源期刊?/p>

 http://www.qikan.com.cn 

浅谈药品残留溶剂分析方法的开?/p>

 

作者:杨传?/p>

 

来源:《科学与财富?/p>

2016

年第

13

?/p>

 

        

?/p>

 

要:在本文中,笔者依据多年从事药品残留溶剂分析方法开发工作的经验,总结了药

品残留溶剂分析方法开发的一般步骤和一些相关经验?/p>

 

        

关键词:残留溶剂;分析方法;气相色谱?/p>

 

        

药品的残留溶剂是指在药品生产过程中依据工艺定量加入的,或者反应过程中生成的,?/p>

为无法彻底清除而或多或少地存在于最终药品中的有机溶剂。残留溶剂对人体是有害的,因?/p>

必须控制其残留量,这是各国药典的基本要求。那么,对于新研发的、药典中没有收录的药

品,如何开发出合适的残留溶剂分析方法呢?笔者多年从事药品残留溶剂分析方法开发工作,

因而总结了如下的一些方法开发的步骤和相关的经验?/p>

 

        1 

依据药物生产工艺确定待测目标?/p>

 

        

对于合成药物,应该找出整个合成步骤涉及的所有物料、包括起始物料、溶剂、过程中?/p>

加的试剂、助剂等,然后分析这些物料的理化性质。工艺中用到的溶剂,例如作为化学反应?/p>

介的溶剂及最后洗涤的溶剂,肯定会残留在最终的药品中,这一定会成为待测目标。而合成工

艺中靠前的反应步骤中添加的少量试剂或助剂,根据其性质不同,可能残留在最终药品中,也

可能残留极少以至于检测不到,但也一定要开发相应的分析方法,通过检验结果决定是否需?/p>

在终产品中检验相应的残留溶剂?/p>

 

        

发酵产品在发酵过程中也可能添加某些有机试剂,发酵完成后,发酵液的酸化、沉淀、过

滤、洗涤过程中也会用到有机溶剂,也需要开发相应的分析方法?/p>

 

        

起始物料本身也可能带有残留溶剂,这些溶剂也有可能残留到最终的药品中,这也是必?/p>

要考虑的方面。当然,起始物料本身残留溶剂的方法,其生产商应该已经开发,但起始物料的

残留溶剂对最终合成的药品的影响,也是要考虑的?/p>

 

        

还需要考虑的是工艺中大量使用的溶剂本身混有的少量有机杂质,比如来自于石化产品生

产出的甲醇、丙酮等可能含有苯,相应的分析方法也要具备。另外,起始物料、中间体、溶

剂、试剂及最终产品也可能发生降解,产生的碎片物质也可能是某种溶剂,或者是具有挥发?/p>

的有机小分子,这也需要考虑?/p>

 

        

综上所述,需要考虑的已不仅是溶剂了,还包括任何来源的有机杂质、降解物质,它们?/p>

残留溶剂一样,具有挥发性,一般适用于气相色谱法检验。因此,美国药典已经将相关章节的

标题由《残留溶剂》改为《有机挥发性杂质》,显然这个标题更科学?/p>

 

">
新建
上传
首页
助手
最?/div>
资料?/div>
工具

龙源期刊?/p>

 http://www.qikan.com.cn 

浅谈药品残留溶剂分析方法的开?/p>

 

作者:杨传?/p>

 

来源:《科学与财富?/p>

2016

年第

13

?/p>

 

        

?/p>

 

要:在本文中,笔者依据多年从事药品残留溶剂分析方法开发工作的经验,总结了药

品残留溶剂分析方法开发的一般步骤和一些相关经验?/p>

 

        

关键词:残留溶剂;分析方法;气相色谱?/p>

 

        

药品的残留溶剂是指在药品生产过程中依据工艺定量加入的,或者反应过程中生成的,?/p>

为无法彻底清除而或多或少地存在于最终药品中的有机溶剂。残留溶剂对人体是有害的,因?/p>

必须控制其残留量,这是各国药典的基本要求。那么,对于新研发的、药典中没有收录的药

品,如何开发出合适的残留溶剂分析方法呢?笔者多年从事药品残留溶剂分析方法开发工作,

因而总结了如下的一些方法开发的步骤和相关的经验?/p>

 

        1 

依据药物生产工艺确定待测目标?/p>

 

        

对于合成药物,应该找出整个合成步骤涉及的所有物料、包括起始物料、溶剂、过程中?/p>

加的试剂、助剂等,然后分析这些物料的理化性质。工艺中用到的溶剂,例如作为化学反应?/p>

介的溶剂及最后洗涤的溶剂,肯定会残留在最终的药品中,这一定会成为待测目标。而合成工

艺中靠前的反应步骤中添加的少量试剂或助剂,根据其性质不同,可能残留在最终药品中,也

可能残留极少以至于检测不到,但也一定要开发相应的分析方法,通过检验结果决定是否需?/p>

在终产品中检验相应的残留溶剂?/p>

 

        

发酵产品在发酵过程中也可能添加某些有机试剂,发酵完成后,发酵液的酸化、沉淀、过

滤、洗涤过程中也会用到有机溶剂,也需要开发相应的分析方法?/p>

 

        

起始物料本身也可能带有残留溶剂,这些溶剂也有可能残留到最终的药品中,这也是必?/p>

要考虑的方面。当然,起始物料本身残留溶剂的方法,其生产商应该已经开发,但起始物料的

残留溶剂对最终合成的药品的影响,也是要考虑的?/p>

 

        

还需要考虑的是工艺中大量使用的溶剂本身混有的少量有机杂质,比如来自于石化产品生

产出的甲醇、丙酮等可能含有苯,相应的分析方法也要具备。另外,起始物料、中间体、溶

剂、试剂及最终产品也可能发生降解,产生的碎片物质也可能是某种溶剂,或者是具有挥发?/p>

的有机小分子,这也需要考虑?/p>

 

        

综上所述,需要考虑的已不仅是溶剂了,还包括任何来源的有机杂质、降解物质,它们?/p>

残留溶剂一样,具有挥发性,一般适用于气相色谱法检验。因此,美国药典已经将相关章节的

标题由《残留溶剂》改为《有机挥发性杂质》,显然这个标题更科学?/p>

 

Ͼλ">
Ͼλ
Ŀ

浅谈药品残留溶剂分析方法的开?- 百度文库
新建
上传
首页
助手
最?/div>
资料?/div>
工具

龙源期刊?/p>

 http://www.qikan.com.cn 

浅谈药品残留溶剂分析方法的开?/p>

 

作者:杨传?/p>

 

来源:《科学与财富?/p>

2016

年第

13

?/p>

 

        

?/p>

 

要:在本文中,笔者依据多年从事药品残留溶剂分析方法开发工作的经验,总结了药

品残留溶剂分析方法开发的一般步骤和一些相关经验?/p>

 

        

关键词:残留溶剂;分析方法;气相色谱?/p>

 

        

药品的残留溶剂是指在药品生产过程中依据工艺定量加入的,或者反应过程中生成的,?/p>

为无法彻底清除而或多或少地存在于最终药品中的有机溶剂。残留溶剂对人体是有害的,因?/p>

必须控制其残留量,这是各国药典的基本要求。那么,对于新研发的、药典中没有收录的药

品,如何开发出合适的残留溶剂分析方法呢?笔者多年从事药品残留溶剂分析方法开发工作,

因而总结了如下的一些方法开发的步骤和相关的经验?/p>

 

        1 

依据药物生产工艺确定待测目标?/p>

 

        

对于合成药物,应该找出整个合成步骤涉及的所有物料、包括起始物料、溶剂、过程中?/p>

加的试剂、助剂等,然后分析这些物料的理化性质。工艺中用到的溶剂,例如作为化学反应?/p>

介的溶剂及最后洗涤的溶剂,肯定会残留在最终的药品中,这一定会成为待测目标。而合成工

艺中靠前的反应步骤中添加的少量试剂或助剂,根据其性质不同,可能残留在最终药品中,也

可能残留极少以至于检测不到,但也一定要开发相应的分析方法,通过检验结果决定是否需?/p>

在终产品中检验相应的残留溶剂?/p>

 

        

发酵产品在发酵过程中也可能添加某些有机试剂,发酵完成后,发酵液的酸化、沉淀、过

滤、洗涤过程中也会用到有机溶剂,也需要开发相应的分析方法?/p>

 

        

起始物料本身也可能带有残留溶剂,这些溶剂也有可能残留到最终的药品中,这也是必?/p>

要考虑的方面。当然,起始物料本身残留溶剂的方法,其生产商应该已经开发,但起始物料的

残留溶剂对最终合成的药品的影响,也是要考虑的?/p>

 

        

还需要考虑的是工艺中大量使用的溶剂本身混有的少量有机杂质,比如来自于石化产品生

产出的甲醇、丙酮等可能含有苯,相应的分析方法也要具备。另外,起始物料、中间体、溶

剂、试剂及最终产品也可能发生降解,产生的碎片物质也可能是某种溶剂,或者是具有挥发?/p>

的有机小分子,这也需要考虑?/p>

 

        

综上所述,需要考虑的已不仅是溶剂了,还包括任何来源的有机杂质、降解物质,它们?/p>

残留溶剂一样,具有挥发性,一般适用于气相色谱法检验。因此,美国药典已经将相关章节的

标题由《残留溶剂》改为《有机挥发性杂质》,显然这个标题更科学?/p>

 



ļ׺.doc޸Ϊ.docĶ

  • 2019עһʦˮˮ繤̹ʵ񡷼C
  • 2019йҵ״о뷢չԤⱨĿ¼
  • 洫
  • ʽ峵Ʊ
  • йP2Pģʽ
  • (¿α˽̰)꼶()ѧ¡ཻƽߡ()
  • ΪṩһЩհѵѧڿģ
  • 2019пѧר⸴ϰ κδ
  • ݲֿϵͳ巽
  • סһԱĿ(1)

վ

԰ Ͼλ
ϵͷ779662525#qq.com(#滻Ϊ@)