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资格证药事管理与法规试题50题（含答案）
单选题
1、根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案 B无需经过药品广告审查机关审查 C由发布地省级药品监督管理部门审查 D由发布地工商行政管理部门审查
答案：A
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
单选题
2、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的
A适应证 B注意事项 C不良反应 D药理毒理
答案：B
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【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
单选题
3、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
B不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 C执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构
D在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
答案：A
B项正确的说法为：境内就业的其他国籍人员。 C项执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。 D项在香港、澳门注册的药剂师，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。
单选题
4、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有
A市场部负责人 B企业负责人 C质量管理负责人
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D药品检验部门负责人
答案：C
根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
单选题
5、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A不注明生产批号的 B被污染的
C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D超过有效期的
答案：B
有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
单选题
6、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A应当开箱检查至最小包装 B可不打开最小包装 C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装