北京利祥制药有限公司 LX 03-2804
起草人 执行日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 培养基管理规程 审核人 批准人 版本/修订状态 B/00 共 3 页 1 目的
本规程规定了培养基的使用管理。 2 范围
本规程适用于培养基的使用管理。 3 职责
QC负责执行本管理规程。 QC主管负责本规程管理实施。 4 管理程序
4.1 培养基管理员由质量管理部门授权人担任，应具有一定的微生物学专业知识，并经过考核培训合格。 4.2 培养基配制 4.2.1 准备工作
4.2.1.1 制备培养基所需使用的玻璃器皿，均须清洗干净。
4.2.1.2 用原棉纱布、原棉制备棉塞，或胶塞。（棉塞以能塞进瓶口2/3外为宜。） 4.2.2 配制
4.2.2.1 按配方核对试剂，准确称量，作好记录。
4.2.2.2 溶化：将配方中各种成分混溶于水中（含糖的配方，糖最后加入），在电炉上加热助溶时要随时搅拌，以免沉淀焦化。若加热时间过长，要补足液量。
4.2.2.3 调PH：用精密试纸,也可用酸度计调节。一般调节在灭菌前要稍高于最终PH的0．2为宜。
4.2.2.4 过滤：调PH后应过滤，使其清晰透明。将脱脂棉按纤维十字交叉放置用纱布包好，先用清水浸湿后再过滤培养基。过滤后可加入糖类再分装。
4.2.2.5 分装：根据需要将培养基装入不同容量的三角瓶、试管、塞好棉塞，包扎后灭菌。（装量不要超过容量的三分之二为宜。）
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4.2.2.6 灭菌：按各培养基说明中规定的条件灭菌。无说明时，一般不含糖的培养基用热压灭菌法取121±0．5℃，30分钟；含糖的培养基用热压灭菌法取115℃±0．5℃，20分钟为宜；对不耐高热的牛乳、明胶等可用流通蒸汽法，每次30分钟，每天一次。 4.2.2.7 检定：每批培养基配制后，应置30～35℃培养24小时，证明无菌后方可使用。（霉菌培养基需要经过23～28℃培养不少于72小时） 4.3 培养基的保存 4.3.1 环境条件
各种未经配制的培养基按其储存条件保存，配制的培养基均应在洁净的普通冰箱内2～8℃保存，以5℃左右为宜，不得冻结。否则，常因理化性质改变而不能再用。 4.3.2 保存时限
4.3.2.1 基础营养培养基应在2周内用完。 4.3.2.2 生化鉴别培养基应在1周内用完。
4.3.2.3 选择性分离鉴别培养基制成平板后当日用完。 4.3.2.4未经配制的培养基保存至有效期。 4.4 管理
4.4.1 贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。
4.4.2 培养基管理员应按二日一次检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况。发现问题及时处理。
4.4.3 使用过的培养基废弃前须经高压灭菌（121℃ 30分钟）。 4.4.4 培养基（包括内毒素检测试剂）应有购入及使用记录。 4.5 注意事项
4.5.1 配制培养基不得用铁制或铜制容器，以免影响细菌的生长繁殖。 4.5.2 灭菌次数不应超过1次，否则易变质变色，影响细菌发育。 4.5.3 所使用的试剂必须是专用生物试剂。
4.5.4 凡PH值在4以下或9以上者，热压灭菌时间若较长时，易损坏培养基的营养成分。 5 记录
《培养基配制记录-蛋白胨》 LX 03-2804-01 《培养基配制记录-玫瑰红钠琼脂》 LX 03-2804-02 《培养基配制记录需气菌、厌气菌》 LX 03-2804-03
《培养基配制记录-营养琼脂》 LX 03-2804-04
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《培养基配制记录-营养肉汤》 LX 03-2804-05 《培养基配制记录-真菌培养基》 LX 03-2804-06 《培养基灵敏度复核记录》 LX 03-2804-07 《培养基领用记录》 LX 03-2804-08 《培养基台帐》 LX 03-2804-09 6 文件发放范围
品质保证部QA、QC、备份各1份，共印3份。
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