临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写
许 斌
（江苏省临床检验中心）
1 质量管理的历史
1950年代临床实验室开始质量控制（Quality Control,QC）;1980年代参照工业的GMP管理思路建立良好实验室实践准则（Good Laboratory Practice,GLP）；进入质量保证（Quality assurance,QA）；1990年代实验室引入质量体系认证及实验室认可制度，实现全面质量管理（TQM，Total Quality Management）。质量体系认证——ISO9000（2000版）；实验室认可——ISO/IEC标准17025-2000《校准和检测实验室资格的通用要求》；ISO/DIS标准15189-1999“医学实验室的质量管理。”
2 美国临床实验室认证
?发证机构：HCFA（Health Gare Financing Administrations）,卫生保健署 ?认证依据，CLOA38，行业认可，强制，体系+能力 ?认证中介机构：
*JCAHO（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations） 卫生机构认可联合委员会
*CAP(College of American Pathologist) 美国病理家学会
*COLA（Commission on Office Laboratory Accred- itation）
医生实验室认可委员会
3 我国实验室合格评定 ?认可
*依据：ISO/IEC 17025，15189 *国家评审，自愿，体系+能力 ?认证
*依据：ISO 9000：2000版 *中介机构，自愿，体系 ?行业技术验收
*《临床实验室管理办法》，《江苏省医院检验科建设与管理规范》 *省、市临床检验中心，强制，体系+能力
4 PCR验收意义及验收依据
2002年开始的PCR实验室验收工作开创临床检验技术准入的先河、推动临床实验室标准化建设、规范检测市场、建立医疗事故预防机制。其依据为： 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号 《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫检字[2002]8号 《关于成立临床基因扩增检验专家组的通知》苏卫医[2002]42号
5 规定应具有的SOP（13个）
仪器设备的维护保养程序、仪器设备的校准程序、仪器设备的操作程序、临床标本收集程序、临床标本的处理（核酸纯化）程序、临床标本的保存程序、试剂的质检操作程序、消耗品购置验收和储存程序、废弃物的处理程序、内务管理程序、室内质量控制程序、核酸扩增及产物分析检测的操作程序、抱怨处理程序。
6 质量管理体系
6.1 定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（Quality Management System）管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系。
6.2 质量体系的文件构成 第一层：质量手册（纲领性文件）；第二层：程序性文件（体系要素的规定）；第三层：作业指导书（具体项目的操作指导）；第四层：记录包括表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录。
6.3 质量手册定义
GB/T6583定义：质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述质量体系的文件。它既是质量体系的表征形式，又是质量体系建立和运行的纲领。它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力（过程）和资源作出规定，是实验室长期遵循的文件。
6.4 质量手册的分类
根据手册的内容和用途分为二类：质量保证手册——用于证明，供客户使用，质量管理手册——用于运行，供实验室内部使用。
6.5 质量手册的作用
编写质量手册的健全和完善质量体