药物临床试验运行管理制度和程序

中山大学附属肿瘤医院

临床研究部/药物临床试验机构 ZD-CTC-027-5.0

研究者发起临床研究的运行管理制度和流程

拟定人:曹 烨 拟定日期:2018-5-17 版本号:5.0 附件1:

审核人:洪 明 晃 审核日期: 公布日期: 批准人:洪 明 晃 批准日期: 生效日期: 研究者发起的临床研究报送资料列表

报送资料 干预性研究 诊断性 研究 √ √ √ √ √ √ √(如有) √ 观察性 研究 1 2 3 4 5 6 7 8 研究者发起的临床研究申请表(附件2) √ 临床研究方案及其修正案 知情同意书及其他书面资料 病例报告表 研究者手册 研究相关的上市药品/医疗器械说明书 受试者招募广告(如有) √ √ √ √ √ √ √(如有) √(如有) √ √ √ √ √ √ 主要研究者履历及研究者发起的临床研√ 究项目组成员表(附件3) 9 参加临床研究各单位名称及联系方式 √ √ √ √ √ 10 临床研究合同书(可参考附件4拟定) √ 其他:分中心合同、统计合作合同等(如有)

临床研究项目无任何经费资助申明(附√ 1 / 8

√ √ 中山大学附属肿瘤医院

临床研究部/药物临床试验机构 ZD-CTC-027-5.0 件5) 11 其它需要提供的资料(如有)

附件2:

√ √ √ 研究者发起的临床研究申请表

机构受理号: 填表日期: 年 月 日 方案名称: 本院PI 研究种类 (请参考附录 科室 □干预性研究 □诊断性研究 □观察性研究 □适应症范围内 □增加适应症研究 □其他 □高风险研究 □中等风险研究 □低风险研究 研究经费:□获全额资助 □获部分资助 资助方: 研究资助类型 研究药品:□免费赠送 □正常购买 □优惠价(请说明): PI声明 本项目是以不损害受试者权益为前提,探索病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等的优良、科学临床研究,并且不接受有可能影响受试者安全和公平竞争原则的资助。本项目严格按照我院《研究者发起的临床研究运行管理制度和流程》、《临床研究缺陷管理制度》的规定进行管理。 PI签字: 年 月 日 科室意见 对风险高或经费大的跨院校/科室临床研究,应得到科室主任签字同意。 □ 同意 □ 不同意 科室主任签字: 年 月 日 牵头单位 参加单位 2 / 8

PI PI

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临床研究部/药物临床试验机构 ZD-CTC-027-5.0 项目联系人 备注: 联系方式 PI PI 一式一份 临床研究部 2018年6月制

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