中山大学附属肿瘤医院
临床研究部/药物临床试验机构 ZD-CTC-027-5.0
研究者发起临床研究的运行管理制度和流程
拟定人：曹 烨 拟定日期：2018-5-17 版本号：5.0 附件1：
审核人：洪 明 晃 审核日期： 公布日期： 批准人：洪 明 晃 批准日期： 生效日期： 研究者发起的临床研究报送资料列表
报送资料 干预性研究 诊断性 研究 √ √ √ √ √ √ √（如有） √ 观察性 研究 1 2 3 4 5 6 7 8 研究者发起的临床研究申请表（附件2） √ 临床研究方案及其修正案 知情同意书及其他书面资料 病例报告表 研究者手册 研究相关的上市药品/医疗器械说明书 受试者招募广告（如有） √ √ √ √ √ √ √（如有） √（如有） √ √ √ √ √ √ 主要研究者履历及研究者发起的临床研√ 究项目组成员表（附件3） 9 参加临床研究各单位名称及联系方式 √ √ √ √ √ 10 临床研究合同书（可参考附件4拟定） √ 其他：分中心合同、统计合作合同等（如有）
临床研究项目无任何经费资助申明（附√ 1 / 8
√ √ 中山大学附属肿瘤医院
临床研究部/药物临床试验机构 ZD-CTC-027-5.0 件5） 11 其它需要提供的资料（如有）
附件2：
√ √ √ 研究者发起的临床研究申请表
机构受理号： 填表日期： 年 月 日 方案名称： 本院PI 研究种类 （请参考附录 科室 □干预性研究 □诊断性研究 □观察性研究 □适应症范围内 □增加适应症研究 □其他 □高风险研究 □中等风险研究 □低风险研究 研究经费：□获全额资助 □获部分资助 资助方： 研究资助类型 研究药品：□免费赠送 □正常购买 □优惠价（请说明）： PI声明 本项目是以不损害受试者权益为前提，探索病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等的优良、科学临床研究，并且不接受有可能影响受试者安全和公平竞争原则的资助。本项目严格按照我院《研究者发起的临床研究运行管理制度和流程》、《临床研究缺陷管理制度》的规定进行管理。 PI签字： 年 月 日 科室意见 对风险高或经费大的跨院校/科室临床研究，应得到科室主任签字同意。 □ 同意 □ 不同意 科室主任签字： 年 月 日 牵头单位 参加单位 2 / 8
PI PI
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临床研究部/药物临床试验机构 ZD-CTC-027-5.0 项目联系人 备注： 联系方式 PI PI 一式一份 临床研究部 2018年6月制
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