危害类型 可预见的事件序列 使用生物相容性不良危害处境 损害 生物学 的材质制作外壳，探人体接触 头或探测器保护罩 长时间不使用的电池皮肤过敏、刺激 化学 未经取出，造成电池漏液 测量部位不正确 电路腐蚀、设备故产品损坏、无法障，无法工作 使用、延误治疗 测量误差过大，体温计无法测得人影响对病情的判断，严重时延误治疗 测量失败；测量见“操作错误” 值误差过大，见“不正确的测量” 使用有腐蚀性的清产品部件腐蚀，洁剂、消毒剂。产防护性能降低，品部件腐蚀，设备无法使用延误治故障，无法工作 疗 产品寿命降低，操作错误 测量方法不当 外测量 未对错误操作进行说明 在规定的温湿度范围体真实体温 不正确的消毒方法 不完整的说明书 不正确的产品贮存条器件老化，部件寿导致测量值误差件 命降低 过大，见“不正确的测量” 未规定校验周期 传感器存在偏差，见“不正确的测未对设备进行校准 量” —11——
（九）产品技术要求应包括的技术指标
本条款给出耳腔式医用红外体温计产品需要满足的主要技术指标，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。
1.耳腔式医用红外体温计产品应符合GB/T 21417.1—2008中规定的要求（除4.4.4最大允许临床重复性）。
2.耳腔式医用红外体温计产品应符合GB/T 14710—2009中气候环境II组和机械环境II组的要求。
3.耳腔式医用红外体温计产品应符合GB9706.1—2007中规定的要求。
4.耳腔式医用红外体温计产品应符合YY0505—2012中规定的要求。
5.无菌或微生物限度：探测器保护罩若为无菌，应参考《中华人民共和国药典》中无菌项目的要求进行检测；探测器保护罩若为消毒级，细菌菌落总数应≤20cfu/g，并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌及真菌；探测器保护罩若为普通级，细菌菌落总数应≤200cfu/g，并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌，真菌菌落总数应≤100cfu/g。
6.环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g 。
7.辅助功能要求
仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能，如无线传输功能、发热提示功能等。
8.软件功能（若有）
若申报产品含有软件组件，软件组件应在医疗器械产品技术
—12——
要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配臵、软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。
（十）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、风险最高的产品。
举例：
1.同一注册单元中，若传感器、电源适配器不同的型号，则不能选择其中一个型号作为典型产品。
2.含蓝牙功能与不含蓝牙功能的耳腔式医用红外体温计，应选取含蓝牙功能的型号作为典型产品。
（十一）产品生产制造相关要求
耳腔式医用红外体温计无特殊生产工艺要求。 （十二）产品的临床评价细化要求
根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），“产品名称：耳腔式医用红外体温计，分类编码：6820”，耳腔式医用红外体温计通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效，可以免予进行临床试验，在产品注册过程中，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）中相关要求提交临床评价资料。
（十三）产品的不良事件历史记录 国内未见严重不良事件报道。 （十四）产品说明书和标签要求
—13——
耳腔式医用红外体温计产品的说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1—2009、GB 9706.1—2007、YY 0505—2012等标准中的相关要求。还应包括以下内容：
（1）说明书中应包括对使用警告总结的章节。
（2）介绍如何拆包、安装、进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。
（3）提供程序、简图和零件列表，以及如何联系制造商的服务中心。
（4）提示按照厂家指定的时间间隔对产品进行校验。 （5）提示用户，测量者的操作以及身体状况会影响体温测量。 （6）声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，产品可能无法达到声称的性能（制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）。
（7）温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。
（8）校准模式和估算模式的转换方法、并列出对应部位偏移和用于计算估算模式的相应统计方法。
（9）被测对象的人群，身体部位和体温计的临床准确度或临床偏差。
（10）探测器保护罩（若有）属一次性或多次性使用，多次性使用时的清毒方法和贮存条件。
（11）调整显示温度值的参考体位。 （12）适用于每种显示模式的对象分类。
（13）告知使用者以下情况可能影响温度测量的准确性：1）使用非指定的探头保护套；2）缺失、有瑕疵或者脏的探头保护
—14——
罩；3）机械振动；4）制造商明确说明的脏污和损坏的红外线光学组件；5）在制造商指定的环境温度和湿度范围之外存储。
（14）告知使用者红外温度计与接触性温度计在测量准确性上有何不同（包括水银温度计和电子温度计）；这些不同还包括：操作技巧、受测对象的配合、耳道的解剖结构、耳垢阻塞等对准确性的影响；另外还应包括：在37～39℃测量范围内，对应的国家标准行业标准对于红外温度计和电子温度计、水银温度计的测量精确度的不同要求。
三、审查关注点 （一）产品结构
审查应关注产品（或产品系列）的结构组成的完整性，包括可能的选配件（如：电源适配器、探测器保护罩、通信附件、配套软件等），以及所有关键部件。同一注册单元产品的关键部件应相同。
（二）标准执行
审查产品技术要求时应注意产品（包括可能的选配件）必须执行GB 9706.1—2007、YY 0505—2012和GB/T 21417.1—2008的要求。具体指标的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。如：临床重复性和临床准确度条款应在注册核发时或关键部件（如传感器/探测器保护罩）变更时进行（应在研究资料中给出）；对探测器保护罩的要求，应根据产品是否带保护罩选择适用条款。
产品中的软件功能、辅助功能应在技术要求中规定要求和具体的试验方法。
应审查所提交的临床准确度与临床重复性研究资料中数据和分析报告是否符合所选方法的要求（如：数据的计算及人数、
—15——