3.药物的临床试验 4.附则 1.总则 药物各期临床试验的目的和基本要求 药品批准文号的格式 性质和适用范围 （1）主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质 （2）药品生产、质量管理部门负责人的资质 （3）药品生产操作及质量检验人员的资质 （1）药品生产企业生产环境、产区布局的要求 2.机构与人员 （十八）药品生产质量管理规范 3.厂房与设施 （2）药品生产厂房的要求 （3）洁净室（区）的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定 （4）对生产厂房设施有特殊要求的药品 （1）药品生产用物料购入、储存期限、发放和使用 4.物料 （2）不合格物料的管理 （3）药品的标签、使用说明书的管理 （续表） 大单元 小单元 细目 5.卫生 6.文件 要点 （1）洁净室（区）卫生管理要求 （2）药品生产人员的健康规定 （1）产品生产管理文件种类 （2）产品质量管理文件种类 （1）批生产记录的要求及其保存期限 二 药 事 管 理 法 规 9.产品销售与收回 （十八）药品生产 质量管理规范 8.质量管理 7.生产管理 （2）生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施 （3）批包装记录的内容 质量管理部门的主要职责 （1）销售记录的内容及保存期限 （2）药品退货和收回记录的内容 （3）有质量问题退货和收回的药品的销毁程序 （1）药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别 （十九）药品生产质量管理规范附录 1.总则 （2）洁净室（区）的管理要求 （1）无菌药品生产环境的空气洁净2.无菌药品 度级别要求 （2）批的划分原则 （1）非无菌药品生产环境空气洁净3.非无菌药品 4.中药制剂 度级别的最低要求 （2）批的划分原则 批的划分原则 （1）药品召回、安全隐患的界定 1.总则 （二十）药品召回管理办法 2.药品安全隐患的调查与评估 3.主动召回 4.责令召回 （2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务 （3）药品监督管理部门的职责 （1）调查与评估的主体 （2）药品召回分级 召回的情形、组织实施、效果评价 召回的情形、组织实施、后续处理 （续表） 小单元 大单元 细目 1.总则 2.申领《药品经营许可证》的条件 （二十一）药品经营许可证管理办法 3.《药品经营许可证》的变更与换发 要点 适用范围 （1）药品批发企业的设置标准 （2）药品零售企业的设置标准 （3）药品经营企业经营范围的核定 （1）变更类别 （2）许可事项的变更 （1）注销《药品经营许可证》的 二 药 事 管 理 法 规 4.监督检查 情形 （2）《药品经营许可证》证书的管理 （1）药品批发企业主要负责人的质量责任 （2）质量管理机构及其职能 （3）药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及（二十二）药品经营质量管理规范 质管、质检人员的资质 1.药品批发的质量管理 （4）直接接触药品人员的健康要求及管理 （5）仓库设施、设备要求 （6）购进药品应符合的条件 （7）进货合同、购药记录、质量评审 （8）药品质量验收要求 （9）仓库保管员收货程序要求 （10）药品储存要求 （11）养护工作的主要职责 （12）出库原则与管理制度 （1）经营活动要求 （2）主要负责人对药品质量应负的责任 （3）质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质要求 2.药品零售的质量管理 （4）直接接触药品人员的健康要求 （5）营业场所和仓库设备 （6）药品购进和验收 （7）陈列与储存要求 （8）销售药品及咨询服务要求 （续表） 大单元 小单元 细目 要点 （1）质量领导组织的组成 （2）质量管理机构及下设组织、质量管理机构的主要职责 （3）企业质量管理负责人及质量管理机构负责人和质管、质检人员的资质 （4）验收、养护人员的管理 （5）药品仓库的温、湿度要求 （6）进货质量管理程序 （7）首营药品审核内容 二 药 事 （二十三）药品经营 管 质量管理规范实施 理 法 规 细则 1.药品批发和零售连锁的 （8）购货合同应明确的质量条款 质量管理 （9）购进记录 （10）质量验收及包装、标识检查内容 （11）验收记录 （12）退回药品及特殊管理药品的验收 （13）药品储存堆垛要求 （14）色标、近效期药品的管理 （15）退货及不合格药品的管理 （16）销售记录、内容及保存期限 （1）质量管理制度的内容 （2）质量管理人员、验收人员的资2.药品零售的质量管理 质 （3）购进药品要求 （4）药品陈列要求 （5）药品零售服务要求 （6）中药饮片零售要求 （7）明示服务公约 （1）药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任 （2）药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料、销售药品时开具的销售1.药品生产、经营企业购（二十四）药品流通监督管理办法 销药品的监督管理 凭证的内容 （3）药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容 （4）药品生产、经营企业不得从事的经营活动 （5）销售处方药、甲类非处方药的人员要求 2.医疗机构购进、储存药品的监督管理 （1）购进、储存药品的要求 （2）不得从事的行为 （续表） 大单元 小单元 细目 细目 （1）互联网药品交易服务的形式 （2）资格证书的名称、效期、审批主体、标注 （3）向个人消费者提供交易服务企业的条件 （4）提供交易服务的企业药品交易行为的规定 （5）无证交易的处罚 （二十五）互联网药品交易服互联网药品交易服务务审批暂行规定 的管理 二 药 事 管 理 法 规 （二十六）医疗机构药事管理暂行规定 1.药事管理组织 2.药学部门 药事管理委员会的组成及职责 （1）药学管理工作模式 （2）药学部门负责人的资质 （3）工作记录和检验记录 （1）药物临床应用的原则 （2）临床药学技术人员的业务3.药物临床应用管理 范围 （3）不良反应和药物滥用的报告规定 （1）药品采购的规定 （2）药品保管、养护的规定 处方调剂操作 药学研究工作的内容 （1）不得作为医疗机构制剂申报的品种 4.药品供应与管理 5.调剂管理 6.药学研究管理 （二十七）医疗机构制剂注册管理办法（试行） 1.申报与审批 （2）医疗机构制剂注册批件及批准文号格式 （1）批准文号的有效期及补充2.补充申请与再注册 申请 （2）撤销批准文号的情形及其管理 3.监督管理 用非正当手段取得批准证明文件的处罚 （1）制剂室和药检室负责人的1.机构与人员 （二十八）医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 2.使用管理 资质 （2）制剂配制操作及药检人员的资质 （1）制剂配发记录、收回记录的内容 （2）制剂使用过程中发现的不良反应的处理 （续表） 大单元 小单元 细目 1.《医疗机构制剂许可证》的管理 要点 （1）许可证的项目内容 （2）许可证变更事项分类 中药制剂委托配制的资质 未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚 （1）适用范围 （2）核准部门 （3）药品包装、标签印制 （4）药品说明书和标签的文字表述 （1）药品说明书的内容 （2）使用专用词汇表述的内容 （3）不良反应信息的注明 （4）修改说明书的有关规定 （1）药品标签的分类 （2）内、外标签标示的内容 （3）运输、储藏包装和原料药标签标（二十九）医疗机构制2.“医院”类别医疗剂配制监督管理办法机构中药制剂委托配（试行） 制的管理 3.法律责任 二 药 事 管 理 法 规 （三十）药品说明书和标签管理规定 1.总则 2.药品说明书 3.药品的标签 示的内容 （4）同一药品生产企业的同一药品的标签规定 （5）有效期表述形式 4.药品名称和注册商 （1）药品通用名称、商品名的印制与