研究者文件夹

研究者文件夹 Investigator Files

1. 试验准备阶段

A. 临床试验申请表 ?(由谁向谁提出申请,研究者是否不需保存) B. 资质证明:

CFDA药物临床试验批件(保存形式:复印件加盖公章)(?谁的公章,下同)

注意事项:1.临床试验有效期内开展临床试验—自批准之日起3年内实施,

逾期未实施的,仍需进行临床试验的,需重新申请。(?仅针对Ⅰ期临床试验吗,出处在哪)

实施的定义(并无官方定义):以组长单位伦理委员会批准作为 实施标志,此为目前的主流意识。

2.药物临床试验批件中的药物名称、规格是否与方案中的药物

名称、规格相一致。

3.药物临床试验批件中申请人的名称是否与后续材料中申请人

的名称相一致,若申请人名称发生变更,应出具企业名称变更说明。

4.临床试验批件批件号是否与后续材料相一致。

申办方三证(保存形式:复印件加盖公章) 1. 药品生产许可证 2. 营业执照副本

3. 药品GMP证 (?药品生产许可证有年检吗) 注意事项:申办方三证是否在有效期内:药品生产许可证有效期5年、药品

GMP证书有效期5年、营业执照副本是否通过临床试验实施期间年检(?营业执照年检是否取消)

CRO营业执照副本(保存形式:复印件加盖公章) 注意事项:在有效期内及是否通过年检(?需要年检吗)

申办方委托CRO委托书(保存形式:复印件加盖公章)

注意事项:申办方委托CRO委托书日期是否在临床试验申请表日期之前。 CRA授权书(保存形式:?)

C.试验药物的药检证明及新的药检证明(保存形式:复印件加盖公章,若有已

上市药品,则提供加盖公章的说明书的复印件?仅仅提供说明书,怎样证明合格) 注意事项:1.试验药物、对照药物、基础药物批号、名称、规格与伦理批件

一致。(?伦理批件上是否注有药物批号,若有,那若产生新的药检报告,怎么办,还需要重新报伦理审查吗,另,基础药物是什么)

2.试验药物的药检证明批号、名称、规格应与交接单一致。 3. 试验药物、对照药物、基础药物批号、名称、规格与实际提

供药物一致

D.研究者手册及更新(保存形式:印刷件)

注意事项:1.研究者手册版本号及版本日期是否与伦理批件有关内容相吻合。 2.更新件是否经过伦理委员会批准或伦理备案。 3.更新件中关于研究者手册修订情况说明。 E.试验方案及方案修正版(保存形式:原件)

注意事项:1.方案版本号及版本日期是否与伦理批件有关内容相吻合。 2.方案是否有研究者和申办方签字。 3.方案修正版是否经过伦理委员会批准 F.知情同意书及更新件(保存形式:样表)

注意事项:知情同意书的版本号及版本日期是否与方案及伦理批件中相关 内容吻合。(?方案中有关于知情同意的内容吗) G.病例报告表及更新件(保存形式:样表)

注意事项:CRF版本日期及版本号是否与伦理批件有关内容相吻合。 H.原始病历及更新件(保存形式:样表)(?和研究病历有区别吗) 注意事项:更新件是否经过伦理委员会批准 I.受试者日记卡及更新件(保存形式:样表) 注意事项:更新件是否经过伦理委员会批准或备案 J.招募广告及更新(保存形式:样表)

注意事项:招募广告版本号及版本日期是否与伦理批件中相关内容吻合。 K.主要研究者履历(保存形式:原件)(?是否需要提供资质证书) 注意事项:1.是否有研究者签字,是否与授权分工表中研究者一致。 2.研究者是否参加启动会培训,并有启动会培训记录。(?启动 会培训记录是否为启动会培训签到表)

即:研究者签名样张及授权分工表、研究者履历、启动会培训记

录三者中研究者及笔迹一致。

3.是否在参与本试验时已获得GCP证书。

4.若无GCP证书,是否参加科室或CRA的GCP培训,且有相关 的培训记录。

5.研究者履历填写的完整性,如研究者未发表相关学术性报告及 文章,应在空缺处填写无或NA,而非空缺。

6.主要研究者签署履历时间可为递交伦理资料时履历中所填时 间。 L.伦理相关文件

伦理递交信(保存形式:?)(?是否同样为本中心及组长单位都需要) 注意事项:CRA交予研究者,研究者再交予伦理委员会(?一封or两封)

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